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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159024
Rolle von Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Leukozytenzahl bei der Vorhersage einer kolorektalen Anastomoseninsuffizienz
25. Juli 2024 aktualisiert von: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Eine prospektive Kohortenstudie zur Rolle der Triade aus Procalcitonin, C-reaktivem Protein und Leukozytenzahl bei der Vorhersage einer Anastomoseninsuffizienz nach kolorektalen Resektionen
Das Interesse an der Identifizierung eines biologischen Markers zur Früherkennung von AL wächst.
Ein solcher Marker könnte eine wichtige Rolle in modernen multimodalen Fast-Track-Protokollen spielen, die eine sichere und frühe Entlassung von Patienten nach kolorektalen Operationen mit einer geringen Wiederaufnahmerate ermöglichen.
Das C-reaktive Protein (CRP) wurde als valider Parameter zum Nachweis postoperativer infektiöser Komplikationen nach Rektumresektion identifiziert.
Ein Serum-CRP-Wert von mehr als 12,4 mg/dl am postoperativen Tag (POD) 4 gilt als prädiktiv für septische Komplikationen.
Laut einer kürzlich durchgeführten Analyse könnten die Änderungen in der Flugbahn des CRP-Spiegels vorteilhafter sein als ein abgeschnittener Punkt.
Darüber hinaus hat die Trajektorie eine negative Vorhersagbarkeit von bis zu 99,3 %.
Ein weiterer interessanter Biomarker ist Procalcitonin (PCT), das Prohormon von Calcitonin, das von parafollikulären C-Zellen in der Schilddrüse produziert wird.
Normalerweise hat es bei gesunden Personen eine sehr niedrige Plasmakonzentration (0,01–0,05 ng/ml) und steigt während schwerer generalisierter bakterieller, parasitärer oder Pilzinfektionen an, jedoch nicht bei nicht infektiösen Entzündungsreaktionen.
Procalcitonin wurde als früher, sensitiver und spezifischer Sepsismarker beschrieben.
Darüber hinaus wurde die Plasmakonzentration von PCT als früher Prädiktor für eine Infektion bei akuter Pankreatitis, sekundärer Peritonitis und infektiösen Komplikationen nach Thorax-, Ösophagus- und Herzoperationen verwendet.
Darüber hinaus ist eine erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) mit AL nach Magen-Darm-Operationen verbunden.
Daher wurde diese Studie durchgeführt, um den Nutzen von CRP-, PCT- und WBC-Zählkurven als separate und kombinierte Biomarker für die Vorhersage von AL nach kolorektalen Operationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
205 Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen hatten, alle Patienten hatten die Diagnose eines neuen oder früheren kolorektalen Karzinoms.
56,1 % der Patienten waren Männer und 43,9 % Frauen.
Das Alter der Patienten lag zwischen 25 und 78 Jahren, mit einem Mittelwert von 56,4 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer kolorektalen Operation mit Anastomose unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit aktiver Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten hatten
- Patienten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Leckage nach kolorektaler Anastomose
Patienten, die nach kolorektaler Resektion und Anastomose ein klinisches oder radiologisches Anastomoseninsuffizienz entwickelten
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Die CRP-, PCT- und WBC-Spiegel wurden vor der Operation und nach dem Einsetzen des Lecks bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der kombinierten CRP-PCT-WBC-Trajektorie bei der Vorhersage einer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: fünf Tage nach der Operation
|
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der kombinierten CRP-PCT-WBCs-Trajektorie
|
fünf Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Trajectory2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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