- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159024
Papel de la procalcitonina, la proteína C reactiva y el recuento de glóbulos blancos en la predicción de la fuga anastomótica colorrectal
25 de julio de 2024 actualizado por: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Un estudio de cohorte prospectivo sobre el papel de la tríada de procalcitonina, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos en la predicción de fuga anastomótica después de resecciones colorrectales
El interés por identificar un marcador biológico para la detección temprana de AL es cada vez mayor.
Dicho marcador podría desempeñar un papel vital en los modernos protocolos multimodales de vía rápida, permitiendo el alta segura y temprana de los pacientes después de una cirugía colorrectal con una baja tasa de reingreso.
La proteína C reactiva (PCR) se ha identificado como un parámetro válido para la detección de complicaciones infecciosas postoperatorias tras la resección rectal.
Un nivel sérico de PCR superior a 12,4 mg/dL en el día postoperatorio (POD) 4 se considera predictivo de complicaciones sépticas.
Según un análisis reciente, los cambios en la trayectoria de los niveles de CRP podrían ser más beneficiosos que un punto cortado.
Además, la trayectoria tiene una previsibilidad negativa de hasta el 99,3%.
Otro biomarcador interesante es la procalcitonina (PCT), la prohormona de la calcitonina, producida por las células C parafoliculares de la tiroides.
Normalmente, tiene una concentración plasmática muy baja en individuos sanos (0,01-0,05 ng/ml) y aumenta durante infecciones bacterianas, parasitarias o fúngicas generalizadas graves, pero no en reacciones inflamatorias no infecciosas.
La procalcitonina se ha descrito como un marcador temprano, sensible y específico de sepsis.
Además, la concentración plasmática de PCT se ha utilizado como predictor temprano de infección en pancreatitis aguda, peritonitis secundaria y complicaciones infecciosas después de cirugías torácicas, esofágicas y cardíacas.
Además, el recuento elevado de glóbulos blancos (WBC) se asocia con AL después de cirugías gastrointestinales.
Por lo tanto, este estudio se realizó para evaluar la utilidad de las trayectorias de conteo de CRP, PCT y WBC, como biomarcadores separados y combinados para la predicción de AL después de la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
205 pacientes que se sometieron a cirugía colorrectal, todos los pacientes tenían un diagnóstico de cáncer colorrectal nuevo o previo.
El 56,1% de los pacientes eran hombres y el 43,9% mujeres.
La edad de los pacientes osciló entre 25 y 78 años, con una media de 56,4 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de cualquier sexo que se sometieron a una cirugía colorrectal que implica una anastomosis
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con infección activa en el momento de la cirugía
- Pacientes que habían recibido quimioterapia o radioterapia
- Pacientes en terapia con corticosteroides a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con fuga después de la anastomosis colorrectal
Pacientes que desarrollaron fuga anastomótica, clínica o radiológica, después de resección colorrectal y anastomosis
|
los niveles de CRP, PCT y WBC se evaluaron antes de la cirugía y después del inicio de la fuga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la trayectoria combinada de CRP-PCT-WBC en la predicción de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: cinco días después de la cirugía
|
Sensibilidad, especificidad y precisión de la trayectoria combinada de CRP-PCT-WBC
|
cinco días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trajectory2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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