- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05159024
Role prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu a počtu WBC v predikci kolorektálního anastomotického úniku
1. prosince 2021 aktualizováno: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Prospektivní kohortová studie o úloze triády prokalcitoninu, C-reaktivního proteinu a počtu bílých krvinek v predikci anastomotického úniku po kolorektálních resekcích
Zájem o identifikaci biologického markeru pro včasnou detekci AL roste.
Takový marker by mohl hrát zásadní roli v moderních rychlých multimodálních protokolech umožňujících bezpečné a časné propuštění pacientů po kolorektální operaci s nízkou mírou opětovného přijetí.
C-reaktivní protein (CRP) byl identifikován jako validní parametr pro detekci pooperačních infekčních komplikací po resekci rekta.
Hladina CRP v séru vyšší než 12,4 mg/dl v pooperační den (POD) 4 je považována za prediktivní pro septické komplikace.
Podle nedávné analýzy mohou být změny v trajektorii hladin CRP prospěšnější než utržený bod.
Trajektorie má navíc negativní předvídatelnost až 99,3 %.
Dalším zajímavým biomarkerem je prokalcitonin (PCT), prohormon kalcitoninu, produkovaný parafolikulárními C buňkami štítné žlázy.
Normálně má u zdravých jedinců velmi nízkou plazmatickou koncentraci (0,01-0,05 ng/ml) a zvyšuje se během těžkých generalizovaných bakteriálních, parazitárních nebo plísňových infekcí, ale ne u neinfekčních zánětlivých reakcí.
Prokalcitonin byl popsán jako časný, citlivý a specifický marker sepse.
Plazmatická koncentrace PCT se navíc používá jako časný prediktor infekce u akutní pankreatitidy, sekundární peritonitidy a infekčních komplikací po hrudních, jícnových a srdečních operacích.
Navíc zvýšený počet bílých krvinek (WBC) je spojen s AL po operacích gastrointestinálního traktu.
Proto byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení užitečnosti trajektorií počtu CRP, PCT a WBC jako samostatných a kombinovaných biomarkerů pro predikci AL po kolorektální operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
205 pacientů, kteří podstoupili kolorektální operaci, všichni pacienti měli diagnózu nového nebo předchozího kolorektálního karcinomu.
56,1 % pacientů byli muži a 43,9 % byly ženy.
Věk pacientů se pohyboval od 25 do 78 let, s průměrem 56,4 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů obou pohlaví, kteří podstoupili kolorektální operaci s anastomózou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s aktivní infekcí v době operace
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
- Pacienti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s únikem po kolorektální anastomóze
Pacienti, u kterých se vyvinul anastomický únik, klinický nebo radiologický, po kolorektální resekci a anastomóze
|
hladiny CRP, PCT a WBC byly hodnoceny před operací a po začátku úniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostická přesnost kombinované trajektorie CRP-PCT-WBC v predikci úniku anastomózy
Časové okno: pět dní po operaci
|
Citlivost, specificita a přesnost kombinované trajektorie CRP-PCT-WBC
|
pět dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trajectory2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHNáborAnastomotic Leak RectumBelgie, Německo, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
University Hospital, GhentStaženoAnastomotic Leak Esophagus
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Sir Ganga Ram HospitalDokončenoAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva | Kolorektální chirurgieIndie
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
Klinické studie na Trajektorie CRP, PCT a WBC
-
University of Roma La SapienzaNeznámýAkutní divertikulitidaFrancie, Itálie
-
Mansoura University Children HospitalNáborNovorozenecká sepse, časný začátekSpojené arabské emiráty
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonNáborSyndrom akutní respirační tísně COVID-19Francie
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSepse | Těžká sepse | Těžká infekceFrancie, Španělsko
-
Brno University HospitalNeznámý
-
Federal University of Minas GeraisStaženoPneumonie získaná v komunitěBrazílie
-
Charles University, Czech RepublicAktivní, ne náborZánět | Popáleniny | Infekce, BakterieČesko
-
Gertrud Baunbaek EgelundNeznámýPneumonie získaná v komunitěDánsko
-
Osijek University HospitalDokončenoSepse | Gram-negativní bakteriémie | Gram-pozitivní bakteriémieChorvatsko
-
Medical Center AlkmaarForeest Medical School; PulmoscienceDokončenoPneumonie získaná v komunitěHolandsko