- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159024
Papel da Procalcitonina, Proteína C-Reativa e Contagem de WBC na Predição de Vazamento Anastomótico Colorretal
25 de julho de 2024 atualizado por: Waleed Ghareeb, Suez Canal University
Um estudo de coorte prospectivo sobre o papel da tríade de procalcitonina, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos na previsão de vazamento anastomótico após ressecções colorretais
O interesse em identificar um marcador biológico para a detecção precoce da AL é crescente.
Tal marcador poderia desempenhar um papel vital em protocolos multimodais modernos e acelerados, permitindo alta segura e precoce de pacientes após cirurgia colorretal com baixa taxa de readmissão.
A proteína C-reativa (PCR) foi identificada como um parâmetro válido para detecção de complicações infecciosas pós-operatórias após ressecção retal.
Um nível sérico de PCR maior que 12,4 mg/dL no dia pós-operatório (DPO) 4 é considerado preditivo de complicações sépticas.
De acordo com uma análise recente, as mudanças na trajetória dos níveis de PCR podem ser mais benéficas do que um ponto cortado.
Além disso, a trajetória tem uma previsibilidade negativa de até 99,3%.
Outro biomarcador interessante é a procalcitonina (PCT), o pró-hormônio da calcitonina, produzido pelas células C parafoliculares da tireoide.
Normalmente, tem uma concentração plasmática muito baixa em indivíduos saudáveis (0,01-0,05 ng/mL) e aumenta durante infecções bacterianas, parasitárias ou fúngicas generalizadas graves, mas não em reações inflamatórias não infecciosas.
A procalcitonina tem sido descrita como um marcador precoce, sensível e específico de sepse.
Além disso, a concentração plasmática de PCT tem sido usada como preditor precoce de infecção em pancreatite aguda, peritonite secundária e complicações infecciosas após cirurgias torácicas, esofágicas e cardíacas.
Além disso, a contagem elevada de glóbulos brancos (WBC) está associada à AL após cirurgias gastrointestinais.
Portanto, este estudo foi conduzido para avaliar a utilidade das trajetórias de PCR, PCT e contagem de WBC, como biomarcadores separados e combinados para a previsão de AL após cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egito, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
205 pacientes que fizeram cirurgia colorretal, todos os pacientes tiveram diagnóstico de câncer colorretal novo ou anterior.
56,1% dos pacientes eram do sexo masculino e 43,9% do sexo feminino.
A idade dos pacientes variou de 25 a 78 anos, com média de 56,4 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de ambos os sexos submetidos a cirurgia colorretal envolvendo uma anastomose
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com infecção ativa no momento da cirurgia
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com vazamento após anastomose colorretal
Pacientes que desenvolveram vazamento anastomótico, clínico ou radiológico, após ressecção colorretal e anastomose
|
os níveis de PCR, PCT e leucócitos foram avaliados antes da cirurgia e após o início do vazamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica da trajetória combinada de CRP-PCT-WBC na previsão de vazamento anastomótico
Prazo: cinco dias após a cirurgia
|
Sensibilidade, especificidade e precisão da trajetória combinada de CRP-PCT-WBCs
|
cinco dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trajectory2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .