Kateterstyret trombolyse versus antikoagulerende monoterapi ved middelhøj risiko PE (CANARY)

Behandling af mellemrisiko PE er stadig omdiskuteret. På trods af de lovende resultater af små undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden af ​​systemisk trombolytisk behandling, viste større forsøg ikke en netto klinisk fordel. Pulmonal EmbolIsmTHrOmbolyse (PEITHO)-forsøg, som sammenlignede fulddosis systemisk trombolyse (dvs. tenecteplase) versus antikoaguleringsbehandling hos patienter med middel-risiko PE viste signifikant lavere forekomst af dødelighed eller hæmodynamisk kollaps i de første 7 dage efter randomisering hos patienter, som modtog tenecteplase. (2,6 % vs. 5,6 % i placebogruppen, [oddsforhold, 0,44; 95 % konfidensinterval, 0,23 til 0,87; P-værdi, 0,02]). Mortalitetsfordelen blev imidlertid neutraliseret af den øgede risiko for større blødninger i den trombolytiske arm (11,5 % vs. 2,4 % i henholdsvis tenecteplase- og placebogruppen. Det er vigtigt, at under den langsigtede opfølgning (median på 37,8 måneder) af PEITHO-deltagere, formåede den trombolytiske behandling ikke at forbedre RV højre ventrikulære funktion, resterende dyspnø (36 % i trombolysegruppen mod 30,1 % i placebogruppen) eller dødeligheden rater (20,3 % i trombolysegruppen mod 18 % i placebogruppen). CTEPH forekom i (2,1 % i trombolysegruppen mod 3,2 % i placebogruppen. Manglen på fordele ved fulddosis trombolytikum i PEITHO kan have flere forklaringer. Mellemrisiko PE sammensat af en heterogen gruppe af patienter med forskellig prognose, hvor en metode, der passer til alle, ville ikke være anvendelig. Denne heterogenitet i prognosen blev understreget i den seneste retningslinje fra European Society of Cardiology (ESC), som klassificerede kategorien mellemrisiko PE i to grupper af patienter med mellem-lav og mellemhøj risiko i henhold til højre ventrikelfunktion og hjertebiomarkørniveauer . For det andet kan lavere dosis trombolytisk regime resultere i den samme fordel med lavere blødningshændelser. CDT hævder, ved at levere lægemidlet lokalt, at øge effektiviteten af ​​trombolytiske midler og følgelig nedsætte den nødvendige dosis, hvilket kan føre til lavere blødningshændelser.

I et åbent, parallelle grupper blindt-endepunkt randomiseret klinisk forsøg, sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​standard kateterstyret trombolyse (CDT) versus antikoagulationsterapi hos patienter med akut mellemhøj risiko lungeemboli. Hypotesen er, at CDT vil have en overlegen effektivitet og sikkerhed med hensyn til andelen af ​​patienter med et RV/LV-forhold > 0,9 ved en 3-måneders opfølgning vurderet af et billeddannende kernelaboratorium med de lavere komplikationer af større blødninger, svær trombocytopeni, og vaskulær adgangskomplikation.