Tromboliza kierowana przezcewnik a monoterapia przeciwzakrzepowa w PE średniego i wysokiego ryzyka (CANARY)

Leczenie PE średniego ryzyka jest nadal przedmiotem dyskusji. Pomimo obiecujących wyników małych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ogólnoustrojowej terapii trombolitycznej, większe próby nie wykazały korzyści klinicznych netto. Badanie Pulmonary EmbolIsmTHrOmbolysis (PEITHO), w którym porównano systemową trombolizę pełną dawką (tj. (2,6% vs 5,6% w grupie placebo, [iloraz szans, 0,44; 95% przedział ufności, 0,23 do 0,87; wartość p, 0,02]). Jednak korzyść w zakresie śmiertelności została zneutralizowana przez zwiększone ryzyko poważnego krwawienia w ramieniu trombolitycznym (11,5% vs 2,4% odpowiednio w grupie otrzymującej tenekteplazę i placebo). Co ważne, podczas długoterminowej obserwacji (mediana 37,8 miesiąca) uczestników PEITHO terapia trombolityczna nie poprawiła funkcji prawej komory RV, rezydualnej duszności (36% w grupie trombolitycznej vs 30,1% w grupie placebo) ani śmiertelności (20,3% w grupie trombolitycznej vs 18% w grupie placebo). CTEPH wystąpiło u (2,1% w grupie trombolitycznej vs 3,2% w grupie placebo. Brak korzyści ze stosowania pełnej dawki trombolitycznej w PEITHO może mieć kilka wyjaśnień. ZP średniego ryzyka, składająca się z heterogennej grupy pacjentów o różnym rokowaniu, u których jedno podejście pasuje do wszystkich, nie miałoby zastosowania. Ta heterogeniczność rokowania została podkreślona w najnowszych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), które sklasyfikowały PE średniego ryzyka na dwie grupy pacjentów średniego niskiego i średniego wysokiego ryzyka, zgodnie z funkcją prawej komory i poziomem biomarkerów sercowych . Po drugie, schemat leczenia trombolitycznego z niższą dawką może przynieść taką samą korzyść przy mniejszej częstości krwawień. CDT, dostarczając lek miejscowo, ma zwiększać skuteczność leków trombolitycznych, aw konsekwencji zmniejszać wymaganą dawkę, co może przekładać się na mniejszą częstość występowania krwawień.

W otwartym, równoległym badaniu klinicznym z randomizacją i ślepą próbą z punktami końcowymi, naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności standardowej trombolizy kierowanej przez cewnik (CDT) w porównaniu z terapią wyłącznie antykoagulacyjną u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o średnim i wysokim ryzyku. Hipotezą jest, że CDT będzie miała wyższą skuteczność i bezpieczeństwo w odniesieniu do odsetka pacjentów ze stosunkiem RV/LV > 0,9 w 3-miesięcznej obserwacji ocenianej przez podstawowe laboratorium obrazowania z mniejszymi powikłaniami poważnego krwawienia, ciężkiej trombocytopenii, i powikłania dostępu naczyniowego.