Thrombolyse dirigée par cathéter versus monothérapie anticoagulante dans l'EP à risque intermédiaire à élevé (CANARY)

Le traitement de l'EP à risque intermédiaire est encore débattu. Malgré les résultats prometteurs de petites études sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie thrombolytique systémique, des essais plus importants n'ont pas montré de bénéfice clinique net. L'essai PEITHO (Pulmonary EmbolIsmTHrOmbolysis) qui a comparé la thrombolyse systémique à dose complète (c'est-à-dire la ténectéplase) à un traitement anticoagulant chez des patients atteints d'EP à risque intermédiaire a montré une incidence significativement plus faible de mortalité ou de collapsus hémodynamique au cours des 7 premiers jours suivant la randomisation chez les patients ayant reçu de la ténectéplase (2,6 % contre 5,6 % dans le groupe placebo, [odds ratio, 0,44 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,23 à 0,87 ; valeur P, 0,02]). Cependant, le bénéfice sur la mortalité a été neutralisé par le risque accru d'hémorragie majeure dans le bras thrombolytique (11,5 % contre 2,4 % dans les groupes ténectéplase et placebo, respectivement. Il est important de noter qu'au cours du suivi à long terme (médiane de 37,8 mois) des participants à PEITHO, la thérapie thrombolytique n'a pas réussi à améliorer la fonction ventriculaire droite du VD, la dyspnée résiduelle (36 % dans le groupe thrombolyse contre 30,1 % dans le groupe placebo) ou la mortalité. (20,3 % dans le groupe thrombolyse contre 18 % dans le groupe placebo). L'HPTEC est survenue chez (2,1 % dans le groupe thrombolyse contre 3,2 % dans le groupe placebo. L'absence de bénéfice du thrombolytique à pleine dose dans PEITHO, pourrait avoir plusieurs explications. L'EP à risque intermédiaire composée d'un groupe hétérogène de patients avec un pronostic différent chez qui une approche universelle ne serait pas applicable. Cette hétérogénéité de pronostic a été soulignée dans la dernière ligne directrice de la Société européenne de cardiologie (ESC) qui a classé la catégorie d'EP à risque intermédiaire en deux groupes de patients à risque intermédiaire-faible et intermédiaire-élevé selon la fonction du ventricule droit et les niveaux de biomarqueurs cardiaques. . Deuxièmement, un régime thrombolytique à faible dose pourrait entraîner le même bénéfice avec des événements hémorragiques moins importants. Le CDT, en délivrant le médicament localement, prétend augmenter l'efficacité des agents thrombolytiques et par conséquent diminuer la dose requise, ce qui pourrait se traduire par une diminution des événements hémorragiques.

Dans un essai clinique randomisé ouvert en groupes parallèles en aveugle, nous visons à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) standard par rapport à un traitement anticoagulant seul chez les patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à élevé. L'hypothèse est que la CDT aura une efficacité et une sécurité supérieures concernant la proportion de patients avec un rapport VD/VG > 0,9 à un suivi de 3 mois évalué par un laboratoire central d'imagerie avec les complications les plus faibles d'hémorragie majeure, thrombocytopénie sévère, et complication de l'accès vasculaire.