Visuelt resultat efter vitrektomi med subretinal tPA-injektion (EVA-tPA)
4. januar 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visuelt resultat efter vitrektomi med subretinal tPA-injektion til behandling af submakulær blødning Sekundært til aldersrelateret makuladegeneration eller makroaneurisme
evaluere sikkerheden af Eva kirurgiske system
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere sikkerheds- og kliniske resultater ved hjælp af denne kirurgiske teknik, når de udføres ved hjælp af EVA-kirurgisk system og tilhørende instrumentering og engangskirurgisk udstyr
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
96
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kirurgi på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil være udført ved hjælp af EVA kirurgisk system (DORC).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med VTX subretinal tPA (+ phaco)
- patienter med submakulær blødning
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: før operationen
|
• Den præoperative BCVA vil blive taget fra besøget, da indikationen for operationen blev fastsat
|
før operationen
|
|
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: postoperativt besøg på dag 1
|
Kirurgiske bivirkninger eller problemer, der blev registreret i den kirurgiske rapport
|
postoperativt besøg på dag 1
|
|
postoperativ bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Den postoperative BCVA vil blive taget fra det seneste besøg efter det kirurgiske indgreb
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .