Visuelt utfall etter vitrektomi med subretinal tPA-injeksjon (EVA-tPA)
4. januar 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visuelt utfall etter vitrektomi med subretinal tPA-injeksjon for å behandle submakulær blødning Sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon eller makroaneurisme
evaluere sikkerheten til Eva kirurgiske system
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne retrospektive studien er å evaluere sikkerheten og de kliniske resultatene ved bruk av denne kirurgiske teknikken når den utføres ved bruk av EVA kirurgisk system og tilhørende instrumentering og engangs kirurgisk utstyr
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kirurgi på pasientene som er inkludert i studien vil ha blitt utført ved bruk av EVA kirurgisk system (DORC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med VTX subretinal tPA (+ phaco)
- pasienter med submakulær blødning
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
preoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: før operasjonen
|
• Preoperativ BCVA vil bli tatt fra besøket når indikasjonen for operasjonen ble satt
|
før operasjonen
|
|
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: postoperativt besøk på dag 1
|
Kirurgiske uønskede hendelser eller problemer som ble registrert i den kirurgiske rapporten
|
postoperativt besøk på dag 1
|
|
postoperativ best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Den postoperative BCVA vil bli tatt fra det siste besøket etter det kirurgiske inngrepet
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .