Visueel resultaat na vitrectomie met subretinale tPA-injectie (EVA-tPA)
4 januari 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visueel resultaat na vitrectomie met subretinale tPA-injectie om submaculaire bloeding te behandelen Secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of macroaneurysma
evalueer de veiligheid van het Eva chirurgische systeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve studie is het evalueren van de veiligheid en klinische resultaten met behulp van deze chirurgische techniek wanneer deze wordt uitgevoerd met behulp van het chirurgische EVA-systeem en de bijbehorende instrumenten en chirurgische wegwerpapparatuur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgie bij de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zal zijn uitgevoerd met behulp van het EVA-chirurgische systeem (DORC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met VTX subretinale tPA (+ phaco)
- patiënten met submaculaire bloedingen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-operatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: pre operatie
|
• De pre-operatieve BCVA wordt afgenomen van het bezoek toen de indicatie voor de operatie werd vastgesteld
|
pre operatie
|
|
Chirurgische bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatief bezoek op dag 1
|
Chirurgische bijwerkingen of problemen die zijn vastgelegd in het chirurgische rapport
|
postoperatief bezoek op dag 1
|
|
postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
|
De postoperatieve BCVA wordt genomen van het laatste bezoek na de chirurgische ingreep
|
6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .