Vizuální výsledek po vitrektomii se subretinální tPA injekcí (EVA-tPA)
4. ledna 2022 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vizuální výsledek po vitrektomii se subretinální tPA injekcí k léčbě submakulárního krvácení sekundárního k věkem podmíněné makulární degeneraci nebo makroaneuryzmatu
zhodnotit bezpečnost operačního systému Eva
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této retrospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost a klinické výsledky s použitím této chirurgické techniky při použití chirurgického systému EVA a související instrumentace a jednorázového chirurgického vybavení
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgický zákrok na pacientech zařazených do studie bude proveden pomocí chirurgického systému EVA (DORC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s VTX subretinální tPA ( + phaco)
- pacientů se submakulárním krvácením
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: před operací
|
• Předoperační BCVA bude odebrána z návštěvy, kdy byla stanovena indikace k operaci
|
před operací
|
|
Chirurgické nežádoucí příhody
Časové okno: pooperační návštěva 1. den
|
Chirurgické nežádoucí příhody nebo problémy, které byly zaznamenány v chirurgické zprávě
|
pooperační návštěva 1. den
|
|
pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pooperační BCVA bude odebrána z poslední návštěvy po chirurgickém výkonu
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na retrospektivní studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada