Visuelles Ergebnis nach Vitrektomie mit subretinaler tPA-Injektion (EVA-tPA)
4. Januar 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Visuelles Ergebnis nach Vitrektomie mit subretinaler tPA-Injektion zur Behandlung submakulärer Blutungen als Folge altersbedingter Makuladegeneration oder Makroaneurysma
Bewerten Sie die Sicherheit des Eva-Chirurgiesystems
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse dieser chirurgischen Technik zu bewerten, wenn sie mit dem EVA-Chirurgiesystem und den dazugehörigen Instrumenten und chirurgischen Einweggeräten durchgeführt wird
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die chirurgischen Eingriffe an den in die Studie einbezogenen Patienten wurden mit dem EVA-Chirurgiesystem (DORC) durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit VTX subretinaler tPA (+ Phako)
- Patienten mit submakulärer Blutung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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präoperativ bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: vor der Operation
|
• Der präoperative BCVA wird dem Besuch entnommen, bei dem die Indikation für die Operation gestellt wurde
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vor der Operation
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Chirurgische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer Besuch am 1. Tag
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Chirurgische unerwünschte Ereignisse oder Probleme, die im Operationsbericht erfasst wurden
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Postoperativer Besuch am 1. Tag
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postoperativ bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die postoperative BCVA wird vom letzten Besuch nach dem chirurgischen Eingriff entnommen
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6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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