- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05215691
Resultater af Thoracoabdominal nerveblok gennem perichondrial tilgang* på postoperative kognitive funktioner (TAPA)
TAPA-blok versus konventionelle analgesimetoder på kognitive funktioner og postoperativt opioidforbrug ved større abdominalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertebehandling efter større kirurgiske operationer er et meget vigtigt emne. Egenskaber som at vågne op uden smerter, tidlig restitution fra anæstesi, ikke at undertrykke respiration af de lægemidler, der bruges til postoperativ smertebehandling, ikke at forsinke restitutionen fra anæstesi, ikke at have uønskede bivirkninger og ikke at forsinke udskrivning fra intensivafdelingen er de ønskede funktioner postoperativ smertebehandling. En bred vifte af lægemiddelterapi-modaliteter er tilgængelige til dette formål. Imidlertid er perifere nerveblokke i vid udstrækning brugt til at minimere uønskede virkninger af lægemiddelbehandling. TAP blok (trans abdominal plane blok) er blevet brugt til dette formål siden oldtiden. TAPA blok (thoracoabdominal blok med perichondral tilgang) er en nyudviklet plan blok og blev udviklet til at opnå højere niveau blok med en enkelt injektion. I denne undersøgelse planlagde vi at sammenligne restitutionstiderne fra anæstesi, postoperative smertescore, opioidforbrug og kognitive funktioner hos patienter, der gennemgik TAPA-blok til postoperativ smertebehandling og patienter, der ikke var foretrukket frem for TAPA-blok og var planlagt til smertebehandling med konventionelle metoder, uanset om disse behandlinger påvirkede eller ej.
Neuropsykologisk dysfunktion er en hyppigt forekommende tilstand efter operation. Postoperativ kognitiv dysfunktion kan påvirke forskellige kognitive funktioner såsom opmærksomhed, hukommelse og informationsbehandlingshastighed. De mest bemærkelsesværdige symptomer er hukommelsessvigt og nedsat evne til at klare intellektuelle vanskeligheder. Det er blevet anført, at postoperativ kognitiv dysfunktion afhænger af høj alder, anæstesiens varighed, udvikling af komplikationer, allerede eksisterende kognitive lidelser og uddannelsesniveau.
I en undersøgelse blev det rapporteret, at forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter i alderen omkring 60 år, som gennemgik større ikke-hjerteoperationer, var 25,8 % efter 1 uge og 9,9 % efter 3 måneder.
I litteraturen er det blevet nævnt, at inflammatoriske processer, der opstår som følge af kirurgiske traumer og efterfølgende komplikationer, spiller en rolle ved kognitiv dysfunktion. Normale kognitive funktioner kan opretholdes i inflammatoriske processer på lavt niveau, mens proinflammatoriske faktorer på meget højt niveau kan påvirke kognitive funktioner betydeligt.
Traditionel lateral TAP-blokering udføres på den midtaksillære linje mellem hoftekammen og subkostal. Med denne tilgang, med kadaverisk farvestofinjektion, blev T11 vist at blive opretholdt, og T12 blev opretholdt 100 % tid, L1 93 % tid og T10 50 % tid. Den laterale TAP-blok nåede et dermatom højt nok til at gavne patienten efter åben kolecystektomi.
TAPA-blokken udføres ved ribbenskanten, hvor 9. og 10. ribben mødes. En lineær transducer er placeret i den costochondrale vinkel i det sagittale plan. Det udføres ved at injicere 20 ml lægemiddel mellem den øvre og nedre overflade af chondrium. Forfatterne oplyser, at TAPA-blok giver analgesi til T5-T12. De antager, at TAPA-blokken bedøver både den laterale kutane gren og den forreste region.
Selvom den standardiserede mini-mentale test ikke er en definitiv diagnostisk test, bruges den af klinikere som en hjælpetest til at måle graden af kognitiv forringelse af patienter.
Vi planlagde denne undersøgelse for at sammenligne restitutionstiderne fra anæstesi, postoperativ smertescore, opioidforbrug og kognitive funktioner hos patienter, der gennemgik TAPA-blokering til postoperativ smertebehandling, og patienter, som ikke var foretrukket TAPA-blok og var planlagt til smertebehandling med konventionelle metoder. om disse behandlinger var påvirket eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal gennemgå en større abdominoplastik,
- over 18 år,
- under 85 år,
- patienter, der har ASA (American Society of Anesthesiologists) II og ASA III kriterier
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år, over 85 år,
- At have en historie med cerebrovaskulær sygdom
- At få foretaget anden operation end onkologisk kirurgi
- har koagulationsforstyrrelser
- at være analfabet
- har visuelle og auditive problemer
- Manglende evne til at samarbejde med kognitiv funktionstest
- have en akut operation
- De, der ikke kan læse og underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter vurderet som uegnede af forskeren
- Patienter, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I (n=45, TAPA)
De patienter, der modtog TAPA blok for postoperativ analgesi, er navngivet som en gruppe I (n=45).
TAPA-blokken udføres ved ribbenskanten, hvor 9. og 10. ribben mødes.
En lineær transducer er placeret i den costochondrale vinkel i det sagittale plan.
Det udføres ved at injicere 20 ml Bupivacaine %0,200 mellem den øvre og nedre overflade af chondrium.
Alle patienter får IV PCA med morfin 0,5 mg/ml.
|
Postoperativ analgesi vil blive forsynet med perifer nerveblok (TAPA)
Andre navne:
|
|
Gruppe II (n=45, IV opioid)
De patienter, der ikke foretrak blokeringen og foretrak intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA), er navngivet som gruppe II (n=45).
IV PCA fremstilles med morfin 0,5 mg/ml.
|
Postoperativ analgesi vil blive forsynet med opioider
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive funktioner
Tidsramme: postoperativ dag 3
|
Kognitive funktioner vil blive evalueret med Mini-mental test i hver patient på postoperativ dag 3.
|
postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperative smertescore vil blive registreret. Evalueringen vil blive foretaget med Visual Analogue Scale (VAS) score i den 1., 2., 6., 12. og 24. time postoperativt. VAS-score bestemmes ved hjælp af en lineal, der måler afstanden på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. |
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativt morfinforbrug inden for 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Det samlede morfinforbrug i 24 timer postoperativt vil blive registreret via en patientkontrolleret analgesi (PCA).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-04/1098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .