- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05215691
Влияние блокады торакоабдоминального нерва перихондральным доступом* на послеоперационные когнитивные функции (TAPA)
ТАРА-блокада по сравнению с традиционными методами анальгезии на когнитивные функции и послеоперационное потребление опиоидов при больших операциях на органах брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное обезболивание после обширных оперативных вмешательств является очень важной проблемой. Такие характеристики, как пробуждение без боли, раннее восстановление после анестезии, отсутствие угнетения дыхания препаратами, используемыми для послеоперационного обезболивания, отсутствие задержки выхода из анестезии, отсутствие нежелательных побочных эффектов и отсутствие задержки выписки из отделения интенсивной терапии, являются желаемыми характеристиками. послеоперационного обезболивания. Для этой цели доступны различные методы медикаментозной терапии. Тем не менее, блокады периферических нервов широко используются для минимизации нежелательных эффектов медикаментозной терапии. ТАР-блокада (трансабдоминальная плоскостная блокада) использовалась для этой цели с древних времен. ТАРА-блокада (торакоабдоминальная блокада с перихондральным доступом) — недавно разработанная плоская блокада, предназначенная для получения блокады более высокого уровня с помощью одной инъекции. В этом исследовании мы планировали сравнить время восстановления после анестезии, показатели послеоперационной боли, потребление опиоидов и когнитивные функции у пациентов, перенесших ТАРА-блокаду для послеоперационного обезболивания, и у пациентов, которым ТАРА-блокада не нравилась и которым было запланировано обезболивание с помощью обычные методы, независимо от того, повлияли ли эти методы лечения или нет.
Нейропсихологическая дисфункция является частым состоянием после операции. Послеоперационная когнитивная дисфункция может повлиять на различные когнитивные функции, такие как внимание, память и скорость обработки информации. Наиболее заметными симптомами являются нарушения памяти и снижение способности справляться с интеллектуальными трудностями. Установлено, что послеоперационная когнитивная дисфункция зависит от пожилого возраста, длительности наркоза, развития осложнений, ранее существовавших когнитивных нарушений и уровня образования.
В одном из исследований сообщалось, что частота послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов в возрасте около 60 лет, перенесших обширную внесердечную операцию, составила 25,8% через 1 неделю и 9,9% через 3 месяца.
В литературе отмечается, что воспалительные процессы, возникающие в результате хирургической травмы и последующих осложнений, играют роль в когнитивной дисфункции. Нормальные когнитивные функции могут поддерживаться при воспалительных процессах низкого уровня, в то время как провоспалительные факторы очень высокого уровня могут значительно влиять на когнитивные функции.
Традиционная латеральная ТАР-блокада выполняется по средней подмышечной линии между гребнем подвздошной кости и подреберьем. При таком подходе с инъекцией трупного красителя было показано, что T11 сохраняется, а T12 сохраняется в 100% времени, L1 в 93% времени и T10 в 50% времени. Латеральная ТАР-блокада достигла дерматома достаточно высоко, чтобы помочь пациенту после открытой холецистэктомии.
Блок ТАПА выполняется по краю ребра, где сходятся 9-е и 10-е ребра. Линейный датчик размещают под реберно-хрящевым углом в сагиттальной плоскости. Осуществляется путем введения 20 мл препарата между верхней и нижней поверхностью хондрия. Авторы утверждают, что ТАРА-блок обеспечивает обезболивание Т5-Т12. Они предполагают, что ТАРА-блокада вызывает онемение как латеральной кожной ветви, так и передней области.
Хотя стандартизированный мини-психологический тест не является окончательным диагностическим тестом, он используется клиницистами в качестве вспомогательного теста для измерения степени когнитивного ухудшения пациентов.
Мы запланировали это исследование, чтобы сравнить время восстановления после анестезии, показатели послеоперационной боли, потребление опиоидов и когнитивные функции пациентов, перенесших ТАРА-блокаду для послеоперационного обезболивания, и пациентов, которым ТАРА-блокада не отдавалась предпочтение и которым планировалось лечение боли традиционными методами. были ли затронуты эти методы лечения или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым предстоит большая абдоминопластика,
- старше 18 лет,
- моложе 85 лет,
- пациенты с критериями ASA (Американское общество анестезиологов) II и ASA III
Критерий исключения:
- моложе 18 лет, старше 85 лет,
- Наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний
- Наличие операции, отличной от онкологической хирургии
- нарушение свертывания крови
- быть неграмотным
- проблемы со зрением и слухом
- Неспособность сотрудничать с тестом когнитивных функций
- экстренное хирургическое вмешательство
- Те, кто не может прочитать и подписать форму согласия
- Пациенты, признанные исследователем непригодными
- Пациенты, не желающие участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
I группа (n=45, ТАПА)
Пациенты, получившие ТАРА-блок для послеоперационного обезболивания, отнесены к I группе (n=45).
Блок ТАПА выполняется по краю ребра, где сходятся 9-е и 10-е ребра.
Линейный датчик размещают под реберно-хрящевым углом в сагиттальной плоскости.
Осуществляется путем введения 20 мл бупивакаина 0,200% между верхней и нижней поверхностью хондрия.
Все больные получают в/в АКП с морфином 0,5 мг/мл.
|
Послеоперационная анальгезия будет обеспечена блокадой периферических нервов (ТАПА).
Другие имена:
|
II группа (n=45, в/в опиоид)
Пациенты, которые не предпочли блокаду и предпочли внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (АПА), получили название II группы (n=45).
В/в АКП готовят с морфином 0,5 мг/мл.
|
Послеоперационное обезболивание будет обеспечено опиоидами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивные функции
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью мини-ментального теста у каждого пациента на 3-й послеоперационный день.
|
послеоперационный день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
показатели послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационные баллы боли будут записаны. Оценка будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Оценка по ВАШ определяется с помощью линейки, измеряющей расстояние на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10. |
24 часа после операции
|
Послеоперационное потребление морфина в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина в течение 24 часов после операции будет зарегистрировано с помощью устройства для анальгезии, контролируемого пациентом (PCA).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-04/1098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа I: блок ТАПА
-
Gulhane School of MedicineЗавершенныйОбезболивание | Переломы позвоночника | Анестезия, регионарная | Анестетики местныеТурция
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoПрекращеноДепрессия умеренная | Депрессия легкой степениСоединенные Штаты, Доминиканская Респблика
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный