- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05215691
Esiti del blocco del nervo toracoaddominale attraverso l'approccio pericondrico* sulle funzioni cognitive postoperatorie (TAPA)
Blocco TAPA rispetto ai metodi convenzionali di analgesia sulle funzioni cognitive e sul consumo postoperatorio di oppioidi nella chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore postoperatorio dopo importanti interventi chirurgici è una questione molto importante. Caratteristiche come svegliarsi senza dolore, recupero precoce dall'anestesia, non sopprimere la respirazione dai farmaci usati per il trattamento del dolore postoperatorio, non ritardare il recupero dall'anestesia, non avere effetti collaterali indesiderati e non ritardare la dimissione dall'unità di terapia intensiva sono le caratteristiche desiderate della gestione del dolore postoperatorio. A tale scopo è disponibile un'ampia varietà di modalità di terapia farmacologica. Tuttavia, i blocchi dei nervi periferici sono ampiamente utilizzati per ridurre al minimo gli effetti indesiderati della terapia farmacologica. Il blocco TAP (blocco piano transaddominale) è stato utilizzato per questo scopo fin dall'antichità. Il blocco TAPA (blocco toracoaddominale con approccio pericondrale) è un blocco piano di nuova concezione ed è stato sviluppato per ottenere un blocco di livello superiore con una singola iniezione. In questo studio, abbiamo pianificato di confrontare i tempi di recupero dall'anestesia, i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e le funzioni cognitive dei pazienti sottoposti a blocco TAPA per il trattamento del dolore postoperatorio e dei pazienti che non erano preferiti al blocco TAPA ed erano programmati per il trattamento del dolore con metodi convenzionali, indipendentemente dal fatto che questi trattamenti abbiano influenzato o meno.
La disfunzione neuropsicologica è una condizione frequente dopo l'intervento chirurgico. La disfunzione cognitiva postoperatoria può influenzare varie funzioni cognitive come l'attenzione, la memoria e la velocità di elaborazione delle informazioni. I sintomi più notevoli sono i deficit di memoria e la ridotta capacità di far fronte alle difficoltà intellettuali. È stato affermato che la disfunzione cognitiva postoperatoria dipende dall'età avanzata, dalla durata dell'anestesia, dallo sviluppo di complicanze, dai disturbi cognitivi preesistenti e dal livello di istruzione.
In uno studio, è stato riportato che l'incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria in pazienti di età intorno ai 60 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca era del 25,8% dopo 1 settimana e del 9,9% dopo 3 mesi.
In letteratura è stato menzionato che i processi infiammatori che si verificano a seguito di traumi chirurgici e le successive complicanze svolgono un ruolo nella disfunzione cognitiva. Le normali funzioni cognitive possono essere mantenute nei processi infiammatori di basso livello, mentre i fattori proinfiammatori di livello molto alto possono influenzare in modo significativo le funzioni cognitive.
Il blocco TAP laterale tradizionale viene eseguito sulla linea medioascellare tra la cresta iliaca e la sottocostale. Con questo approccio, con l'iniezione di colorante da cadavere, è stato dimostrato che T11 è stato mantenuto e T12 è stato mantenuto per il 100% del tempo, L1 per il 93% e T10 per il 50%. Il blocco TAP laterale ha raggiunto un dermatoma sufficientemente alto da beneficiare il paziente dopo colecistectomia aperta.
Il blocco TAPA viene eseguito al margine della costola dove si incontrano la 9a e la 10a costola. Un trasduttore lineare viene posizionato all'angolo costocondrale nel piano sagittale. Viene effettuato iniettando 20 ml di farmaco tra la superficie superiore e inferiore del condrio. Gli autori affermano che il blocco TAPA fornisce analgesia a T5-T12. Ipotizzano che il blocco TAPA intorpidisca sia il ramo cutaneo laterale che la regione anteriore.
Sebbene il mini-test mentale standardizzato non sia un test diagnostico definitivo, viene utilizzato dai medici come test ausiliario per misurare il grado di deterioramento cognitivo dei pazienti.
Abbiamo pianificato questo studio per confrontare i tempi di recupero dall'anestesia, i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e le funzioni cognitive dei pazienti sottoposti a blocco TAPA per la gestione del dolore postoperatorio e dei pazienti che non erano preferiti al blocco TAPA ed erano programmati per il trattamento del dolore con metodi convenzionali, se questi trattamenti sono stati influenzati o meno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno sottoposti ad addominoplastica maggiore,
- di età superiore ai 18 anni,
- di età inferiore a 85 anni,
- pazienti con criteri ASA (American Society of Anesthesiologists) II e ASA III
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni, più di 85 anni,
- Avere una storia di malattia cerebrovascolare
- Sottoporsi a interventi chirurgici diversi dalla chirurgia oncologica
- avere un disturbo della coagulazione
- essere analfabeta
- avere problemi visivi e uditivi
- Incapacità di collaborare con il test della funzione cognitiva
- sottoporsi a un intervento chirurgico d'urgenza
- Coloro che non sono in grado di leggere e firmare il modulo di consenso
- Pazienti ritenuti non idonei dal ricercatore
- Pazienti che non vogliono partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I (n=45, TAPA)
I pazienti che hanno ricevuto il blocco TAPA per l'analgesia postoperatoria sono nominati come Gruppo I (n=45).
Il blocco TAPA viene eseguito al margine della costola dove si incontrano la 9a e la 10a costola.
Un trasduttore lineare viene posizionato all'angolo costocondrale nel piano sagittale.
Si effettua iniettando 20 ml di Bupivacaina %0.200 tra la superficie superiore ed inferiore del condrio.
Tutti i pazienti ricevono PCA EV con morfina 0,5 mg/ml.
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L'analgesia postoperatoria sarà fornita con blocco dei nervi periferici (TAPA)
Altri nomi:
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Gruppo II (n=45, oppioidi IV)
I pazienti che non preferivano il blocco e preferivano l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) sono denominati Gruppo II (n=45).
IV PCA è preparato con morfina 0,5 mg/ml.
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L'analgesia postoperatoria sarà fornita con oppioidi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzioni cognitive
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 3
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Le funzioni cognitive saranno valutate con Mini-test mentale in ciascun paziente il giorno 3 postoperatorio.
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giorno postoperatorio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati i punteggi del dolore postoperatorio. La valutazione sarà effettuata con il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) nella 1a, 2a, 6a, 12a e 24a ora postoperatoria. Il punteggio VAS viene determinato utilizzando un righello, misurando la distanza sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. |
24 ore dopo l'intervento
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Consumo postoperatorio di morfina entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie verrà registrato tramite il dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesi).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-04/1098
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