- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215691
Výsledky torakoabdominálního nervového bloku prostřednictvím perichondriálního přístupu* na pooperační kognitivní funkce (TAPA)
Blok TAPA versus konvenční analgetické metody o kognitivních funkcích a pooperační spotřebě opioidů při velké abdominální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba pooperační bolesti po velkých chirurgických výkonech je velmi důležitou otázkou. Žádané vlastnosti, jako je probuzení bez bolesti, brzké zotavení z anestezie, netlumení dýchání léky používanými k léčbě pooperační bolesti, neoddalování zotavení z anestezie, nemít nežádoucí vedlejší účinky a neoddalování propuštění z jednotky intenzivní péče zvládání pooperační bolesti. Pro tento účel je k dispozici široká škála modalit farmakoterapie. Blokády periferních nervů se však široce používají k minimalizaci nežádoucích účinků farmakoterapie. K tomuto účelu se od starověku používá TAP blok (transabdominální rovinný blok). TAPA blok (thorakoabdominální blok s perichondrálním přístupem) je nově vyvinutý plošný blok a byl vyvinut pro získání blokády vyšší úrovně jednou injekcí. V této studii jsme plánovali porovnat doby zotavení z anestezie, skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů a kognitivní funkce pacientů, kteří podstoupili blokádu TAPA pro léčbu pooperační bolesti, a pacientů, kteří nebyli upřednostňováni před blokádou TAPA a byla u nich plánována léčba bolesti konvenční metody, ať už tyto léčby ovlivnily nebo ne.
Neuropsychologická dysfunkce je často se vyskytující stav po operaci. Pooperační kognitivní dysfunkce může ovlivnit různé kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť a rychlost zpracování informací. Nejvýraznějšími příznaky jsou deficity paměti a snížená schopnost vyrovnat se s intelektuálními obtížemi. Bylo uvedeno, že pooperační kognitivní dysfunkce závisí na pokročilém věku, délce anestezie, rozvoji komplikací, již existujících kognitivních poruchách a úrovni vzdělání.
Ve studii bylo hlášeno, že výskyt pooperační kognitivní dysfunkce u pacientů ve věku kolem 60 let, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci, byl 25,8 % po 1 týdnu a 9,9 % po 3 měsících.
V literatuře bylo zmíněno, že v kognitivní dysfunkci hrají roli zánětlivé procesy, ke kterým dochází v důsledku chirurgického traumatu a následných komplikací. Normální kognitivní funkce mohou být zachovány při nízkoúrovňových zánětlivých procesech, zatímco velmi vysoké prozánětlivé faktory mohou významně ovlivnit kognitivní funkce.
Tradiční laterální TAP blokáda se provádí na střední axilární čáře mezi hřebenem kyčelním a subkostálním. S tímto přístupem, s injekcí kadaverózního barviva, bylo ukázáno, že T11 je zachován a T12 byl udržován 100% času, L1 93% času a T10 50% času. Boční blok TAP dosáhl dermatomu dostatečně vysoko, aby byl přínosem pro pacienta po otevřené cholecystektomii.
Blokáda TAPA se provádí na okraji žebra, kde se setkávají 9. a 10. žebro. Lineární snímač je umístěn v kostochondrálním úhlu v sagitální rovině. Provádí se injekcí 20 ml léčiva mezi horní a spodní povrch chondria. Autoři uvádějí, že TAPA blok poskytuje analgezii T5-T12. Předpokládají, že blok TAPA znecitliví jak laterální kožní větev, tak přední oblast.
Ačkoli standardizovaný mini-mentální test není definitivním diagnostickým testem, používají ho lékaři jako pomocný test k měření stupně kognitivního zhoršení pacientů.
Tuto studii jsme naplánovali tak, abychom porovnali doby zotavení z anestezie, skóre pooperační bolesti, spotřebu opioidů a kognitivní funkce pacientů, kteří podstoupili blokádu TAPA pro zvládání pooperační bolesti, a pacientů, u kterých nebyla preferována blokáda TAPA a byla u nich plánována léčba bolesti konvenčními metodami. zda byly tyto léčby ovlivněny nebo ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří podstoupí velkou abdominoplastiku,
- starší 18 let,
- ve věku do 85 let,
- pacientů, kteří splňují kritéria ASA (Americká společnost anesteziologů) II a ASA III
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let, starší 85 let,
- Mít v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění
- Operace jiná než onkologická
- s poruchou koagulace
- být negramotný
- mají zrakové a sluchové problémy
- Neschopnost spolupracovat s testem kognitivních funkcí
- podstoupit nouzovou operaci
- Ti, kteří nejsou schopni přečíst a podepsat formulář souhlasu
- Pacienti, které výzkumník považoval za nevhodné
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina I (n=45, TAPA)
Pacienti, kteří dostali blok TAPA pro pooperační analgezii, jsou pojmenováni jako skupina I (n=45).
Blokáda TAPA se provádí na okraji žebra, kde se setkávají 9. a 10. žebro.
Lineární snímač je umístěn v kostochondrálním úhlu v sagitální rovině.
Provádí se injekcí 20 ml bupivakainu % 0,200 mezi horní a spodní povrch chondria.
Všichni pacienti dostávají IV PCA s morfinem 0,5 mg/ml.
|
Pooperační analgezie bude zajištěna blokádou periferních nervů (TAPA)
Ostatní jména:
|
Skupina II (n=45, IV opioid)
Pacienti, kteří neupřednostňovali blokádu a preferovali intravenózní pacientem řízenou analgezii (PCA), jsou pojmenováni jako skupina II (n=45).
IV PCA se připraví s morfinem 0,5 mg/ml.
|
Pooperační analgezie bude zajištěna opioidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: pooperační den 3
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny Mini-mentálním testem u každého pacienta 3. pooperační den.
|
pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti. Hodnocení bude provedeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) v 1., 2., 6., 12. a 24. hodině po operaci. Skóre VAS se určuje pomocí pravítka, měřením vzdálenosti na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. |
24 hodin po operaci
|
Pooperační spotřeba morfia do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci bude zaznamenávána pomocí přístroje Patient Controlled Analgesi (PCA).
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-04/1098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Skupina I: blok TAPA
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityNábor