- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05215691
A thoracoabdominalis idegblokk eredményei perichondriális megközelítéssel* a posztoperatív kognitív funkciókban (TAPA)
TAPA blokk versus hagyományos fájdalomcsillapítási módszerek a kognitív funkciókra és a posztoperatív opioidfogyasztásra a nagy hasi sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy műtétek utáni posztoperatív fájdalom kezelése nagyon fontos kérdés. Olyan tulajdonságok, mint a fájdalommentes ébredés, az érzéstelenítésből való korai felépülés, a légzés elnyomása a posztoperatív fájdalom kezelésére használt gyógyszerekkel, az érzéstelenítésből való felépülés késleltetése, a nemkívánatos mellékhatások hiánya, valamint az intenzív osztályról való távozás késleltetése. a posztoperatív fájdalom kezelésében. Erre a célra a gyógyszeres kezelési módok széles választéka áll rendelkezésre. A perifériás idegblokkokat azonban széles körben használják a gyógyszeres terápia nemkívánatos hatásainak minimalizálására. Erre a célra már ősidők óta használták a TAP blokkot (trans abdominal plane block). A TAPA blokk (thoracoabdominalis blokk perichondralis megközelítéssel) egy újonnan kifejlesztett sík blokk, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy egyetlen injekcióval magasabb szintű blokkot kapjunk. Ebben a vizsgálatban azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az érzéstelenítés utáni felépülési időket, a posztoperatív fájdalompontszámokat, az opioidfogyasztást és a kognitív funkciókat azon betegek esetében, akiknél a posztoperatív fájdalom kezelésére TAPA-blokkolást kaptak, valamint azokat a betegeket, akiket nem részesítettek előnyben a TAPA-blokkolással szemben, és fájdalomkezelést terveztek. hagyományos módszerekkel, függetlenül attól, hogy ezek a kezelések érintettek-e vagy sem.
A neuropszichológiai diszfunkció a műtét után gyakran előforduló állapot. A posztoperatív kognitív diszfunkció befolyásolhatja a különböző kognitív funkciókat, például a figyelmet, a memóriát és az információfeldolgozás sebességét. A legfigyelemreméltóbb tünet a memóriazavar és az intellektuális nehézségekkel való megküzdési képesség csökkenése. Megállapították, hogy a posztoperatív kognitív diszfunkció az előrehaladott életkortól, az érzéstelenítés időtartamától, a szövődmények kialakulásától, a már meglévő kognitív zavaroktól és az iskolai végzettségtől függ.
Egy tanulmányban arról számoltak be, hogy a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakorisága a 60 év körüli, nagy nem szívműtéten átesett betegeknél 25,8% volt 1 hét után és 9,9% 3 hónap után.
A szakirodalomban megemlítették, hogy a kognitív diszfunkcióban szerepet játszanak a műtéti trauma és az azt követő szövődmények következtében fellépő gyulladásos folyamatok. Alacsony szintű gyulladásos folyamatokban a normál kognitív funkciók megtarthatók, míg a nagyon magas szintű proinflammatorikus faktorok jelentősen befolyásolhatják a kognitív funkciókat.
A hagyományos laterális TAP blokkolást az iliaca crest és a subcostalis közötti középhájvonalon hajtják végre. Ezzel a megközelítéssel, a holttestű festékinjektálással, a T11 megmaradt, a T12 pedig 100%-ban, az L1 93%-ban, a T10 pedig 50%-ban maradt fenn. Az oldalsó TAP-blokk elérte a dermatómát, amely elég magas ahhoz, hogy a beteg számára előnyös legyen a nyílt kolecisztektómia után.
A TAPA blokkot a 9. és 10. borda találkozásánál a bordaszegélyen hajtják végre. Egy lineáris jelátalakítót helyeznek el a kosztokondrális szögben a szagittális síkban. Ezt úgy hajtják végre, hogy 20 ml gyógyszert fecskendeznek be a kondrium felső és alsó felülete közé. A szerzők azt állítják, hogy a TAPA blokk fájdalomcsillapítást biztosít a T5-T12 számára. Feltételezik, hogy a TAPA blokk elzsibbad az oldalsó bőrágat és az elülső régiót is.
Bár a standardizált mini mentális teszt nem egy végleges diagnosztikai teszt, a klinikusok segédtesztként használják a betegek kognitív romlása mértékének mérésére.
Ezt a vizsgálatot az érzéstelenítés utáni felépülési idők, a posztoperatív fájdalompontszámok, az opioidfogyasztás és a kognitív funkciók összehasonlítására terveztük azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából TAPA-blokkolást kaptak, és azokat a betegeket, akiknél nem részesítették előnyben a TAPA-blokkot, és a fájdalomcsillapítást hagyományos módszerekkel tervezték. hogy ezek a kezelések érintettek-e vagy sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy hasplasztikán áteső betegek,
- 18 éves kor felett,
- 85 év alatti,
- olyan betegek, akiknek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) II és ASA III kritériumai vannak
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb, 85 év feletti,
- Az anamnézisben cerebrovascularis betegség szerepel
- Az onkológiai sebészeten kívüli műtétek elvégzése
- véralvadási zavarban szenved
- írástudatlan lévén
- látási és hallási problémákkal küzd
- Kognitív funkcióteszttel való együttműködés képtelensége
- sürgősségi műtétje van
- Akik nem tudják elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- A kutató által alkalmatlannak ítélt betegek
- Olyan betegek, akik nem akarnak részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
I. csoport (n=45, TAPA)
A posztoperatív fájdalomcsillapítás miatt TAPA-blokkot kapott betegek az I. csoportba tartoznak (n=45).
A TAPA blokkot a 9. és 10. borda találkozásánál a bordaszegélyen hajtják végre.
Egy lineáris jelátalakítót helyeznek el a kosztokondrális szögben a szagittális síkban.
Ezt úgy hajtják végre, hogy 20 ml Bupivacaine %0,200-at fecskendeznek be a kondrium felső és alsó felülete közé.
Minden beteg IV PCA-t kap 0,5 mg/ml morfinnal.
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítást perifériás idegblokkolással (TAPA) biztosítják.
Más nevek:
|
II. csoport (n=45, IV opioid)
Azokat a betegeket, akik nem részesítették előnyben a blokkolást, és az intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást (PCA) részesítették előnyben, a II. csoportba soroltuk (n=45).
Az intravénás PCA-t 0,5 mg/ml morfinnal állítjuk elő.
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítást opioidokkal biztosítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkciók
Időkeret: posztoperatív nap 3
|
A kognitív funkciókat Mini mentális teszttel értékelik minden egyes betegnél a posztoperatív 3. napon.
|
posztoperatív nap 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait rögzítik. Az értékelés a Visual Analogue Scale (VAS) pontszámmal történik a műtét utáni 1., 2., 6., 12. és 24. órában. A VAS pontszámot egy vonalzó segítségével határozzák meg, amely a 10 cm-es vonalon méri a távolságot a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 10 közötti pontszámot biztosít. |
24 órával a műtét után
|
Posztoperatív morfiumfogyasztás a műtét utáni 24 órán belül
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A teljes morfiumfogyasztást a műtét utáni 24 órában a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) készülék rögzíti.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-04/1098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a I. csoport: TAPA blokk
-
Celal Bayar UniversityBefejezveFájdalom | Intramuszkuláris injekcióPulyka
-
Absenger Cancer Education FoundationMegszűntNeoplazmák | Életminőség | Életváltoztatási eseményekEgyesült Államok
-
TC Erciyes UniversityIsmeretlenCsípőízületi arthropathiaPulyka
-
Al-Azhar UniversityToborzásAkut fájdalom | Császármetszés | Bupivakain | Ultrahang által irányított Transversus Abdominis síkblokk | Sebészeti Transversus Abdominis síkblokkEgyiptom
-
Shanghai Children's Medical CenterShanghai Children's HospitalToborzás