- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05215691
Skutki blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego* na pooperacyjne funkcje poznawcze (TAPA)
Blokada TAPA a konwencjonalne metody analgezji dotyczące funkcji poznawczych i pooperacyjnego spożycia opioidów w dużych operacjach jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie bólu pooperacyjnego po dużych operacjach chirurgicznych jest bardzo ważnym zagadnieniem. Pożądanymi cechami są takie cechy, jak wybudzanie bez bólu, wczesne wybudzanie ze znieczulenia, niewstrzymywanie oddychania przez leki stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, nieopóźnianie wybudzania ze znieczulenia, brak niepożądanych skutków ubocznych i nieopóźnianie wypisu z oddziału intensywnej terapii leczenia bólu pooperacyjnego. W tym celu dostępnych jest wiele różnych metod terapii lekowej. Jednak blokady nerwów obwodowych są szeroko stosowane w celu zminimalizowania niepożądanych skutków farmakoterapii. Blok TAP (blok płaszczyzny przezbrzusznej) był używany do tego celu od czasów starożytnych. Blokada TAPA (blokada piersiowo-brzuszna z dostępem okołochrzęstnym) jest nowo opracowaną blokadą płaską i została opracowana w celu uzyskania blokady wyższego poziomu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. W tym badaniu planowaliśmy porównać czasy powrotu do zdrowia ze znieczulenia, oceny bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i funkcji poznawczych pacjentów, którzy przeszli blokadę TAPA w celu leczenia bólu pooperacyjnego i pacjentów, którzy nie byli preferowani do blokowania TAPA i byli planowani do leczenia bólu za pomocą metod konwencjonalnych, niezależnie od tego, czy te zabiegi miały wpływ, czy nie.
Dysfunkcja neuropsychologiczna jest często spotykanym stanem pooperacyjnym. Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze mogą wpływać na różne funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania informacji. Najbardziej zauważalnymi objawami są deficyty pamięci i zmniejszona zdolność radzenia sobie z trudnościami intelektualnymi. Stwierdzono, że pooperacyjne zaburzenia poznawcze zależą od zaawansowanego wieku, czasu trwania znieczulenia, rozwoju powikłań, istniejących wcześniej zaburzeń poznawczych oraz poziomu wykształcenia.
W badaniu wykazano, że częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w wieku około 60 lat, którzy przeszli poważną operację niekardiochirurgiczną, wynosiła 25,8% po 1 tygodniu i 9,9% po 3 miesiącach.
W piśmiennictwie wskazuje się, że rolę w dysfunkcjach poznawczych odgrywają procesy zapalne powstające w wyniku urazu chirurgicznego i późniejszych powikłań. Prawidłowe funkcje poznawcze mogą być utrzymane w procesach zapalnych o niskim poziomie, podczas gdy czynniki prozapalne o bardzo wysokim poziomie mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze.
Tradycyjną boczną blokadę TAP wykonuje się na linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a częścią podżebrową. Przy takim podejściu, przy wstrzyknięciu barwnika ze zwłok, wykazano, że T11 i T12 utrzymywały się w 100%, L1 w 93%, a T10 w 50%. Boczna blokada TAP dotarła do dermatomu wystarczająco wysoko, aby przynieść korzyści pacjentowi po otwartej cholecystektomii.
Blokada TAPA wykonywana jest na brzegu żebra, na styku żeber IX i X. Głowicę liniową umieszcza się pod kątem żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie 20 ml leku między górną i dolną powierzchnię chondrium. Autorzy podają, że blok TAPA zapewnia analgezję T5-T12. Wysuwają hipotezę, że blokada TAPA powoduje odrętwienie zarówno bocznej gałęzi skórnej, jak i przedniego obszaru.
Chociaż standaryzowany mini-test mentalny nie jest ostatecznym testem diagnostycznym, jest stosowany przez klinicystów jako test pomocniczy do pomiaru stopnia pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów.
Zaplanowaliśmy to badanie, aby porównać czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu, ocenę bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów i funkcje poznawcze pacjentów, którzy przeszli blokadę TAPA w celu leczenia bólu pooperacyjnego oraz pacjentów, u których nie preferowano blokady TAPA i zaplanowano leczenie bólu metodami konwencjonalnymi, czy te zabiegi zostały naruszone, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy będą poddawani dużej plastyce brzucha,
- powyżej 18 roku życia,
- poniżej 85 roku życia,
- pacjentów spełniających kryteria ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) II i ASA III
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia, powyżej 85 roku życia,
- Mając historię choroby naczyniowo-mózgowej
- Przebycie operacji innej niż chirurgia onkologiczna
- z zaburzeniami krzepnięcia
- być analfabetą
- mający problemy ze wzrokiem i słuchem
- Niezdolność do współpracy z testem funkcji poznawczych
- mieć pilną operację
- Osoby, które nie są w stanie przeczytać i podpisać formularza zgody
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I (n=45, TAPA)
Pacjentów, którzy otrzymali blokadę TAPA w celu znieczulenia pooperacyjnego, zaliczono do grupy I (n=45).
Blokada TAPA wykonywana jest na brzegu żebra, na styku żeber IX i X.
Głowicę liniową umieszcza się pod kątem żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej.
Przeprowadza się to poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy %0,200 pomiędzy górną i dolną powierzchnię chondrium.
Wszyscy chorzy otrzymują IV PCA z morfiną 0,5 mg/ml.
|
Znieczulenie pooperacyjne zapewni blokada nerwów obwodowych (TAPA)
Inne nazwy:
|
|
Grupa II (n=45, IV opioid)
Pacjentów, którzy nie preferowali blokady i preferowali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) zaliczono do grupy II (n=45).
IV PCA przygotowuje się z morfiną 0,5 mg/ml.
|
Analgezja pooperacyjna zostanie zapewniona za pomocą opioidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-testu psychicznego u każdego pacjenta w 3. dobie pooperacyjnej.
|
doba pooperacyjna 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji. Wynik VAS określa się za pomocą linijki, mierząc odległość na linii 10 cm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-10. |
24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowane za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-04/1098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .