Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego* na pooperacyjne funkcje poznawcze (TAPA)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Guldeniz Argun, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Blokada TAPA a konwencjonalne metody analgezji dotyczące funkcji poznawczych i pooperacyjnego spożycia opioidów w dużych operacjach jamy brzusznej

Zaplanowano porównanie zużycia opioidów i funkcji poznawczych w okresie pooperacyjnym u pacjentów, którzy otrzymali blokadę TAPA w celu analgezji pooperacyjnej oraz u pacjentów, którzy nie preferowali blokady i preferowali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z opioidami. Zarówno zastosowany zabieg chirurgiczny, jak i leki stosowane w znieczuleniu mogą powodować zmiany funkcji poznawczych poprzez wpływ na proces zapalny. Uważa się, że jeśli za pomocą blokady TAPA uda się wystarczająco złagodzić ból pacjentów w okresie pooperacyjnym, zmniejszy się spożycie stosowanych opioidów, a ich funkcje poznawcze będą w mniejszym stopniu upośledzone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie bólu pooperacyjnego po dużych operacjach chirurgicznych jest bardzo ważnym zagadnieniem. Pożądanymi cechami są takie cechy, jak wybudzanie bez bólu, wczesne wybudzanie ze znieczulenia, niewstrzymywanie oddychania przez leki stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, nieopóźnianie wybudzania ze znieczulenia, brak niepożądanych skutków ubocznych i nieopóźnianie wypisu z oddziału intensywnej terapii leczenia bólu pooperacyjnego. W tym celu dostępnych jest wiele różnych metod terapii lekowej. Jednak blokady nerwów obwodowych są szeroko stosowane w celu zminimalizowania niepożądanych skutków farmakoterapii. Blok TAP (blok płaszczyzny przezbrzusznej) był używany do tego celu od czasów starożytnych. Blokada TAPA (blokada piersiowo-brzuszna z dostępem okołochrzęstnym) jest nowo opracowaną blokadą płaską i została opracowana w celu uzyskania blokady wyższego poziomu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia. W tym badaniu planowaliśmy porównać czasy powrotu do zdrowia ze znieczulenia, oceny bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i funkcji poznawczych pacjentów, którzy przeszli blokadę TAPA w celu leczenia bólu pooperacyjnego i pacjentów, którzy nie byli preferowani do blokowania TAPA i byli planowani do leczenia bólu za pomocą metod konwencjonalnych, niezależnie od tego, czy te zabiegi miały wpływ, czy nie.

Dysfunkcja neuropsychologiczna jest często spotykanym stanem pooperacyjnym. Pooperacyjne dysfunkcje poznawcze mogą wpływać na różne funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i szybkość przetwarzania informacji. Najbardziej zauważalnymi objawami są deficyty pamięci i zmniejszona zdolność radzenia sobie z trudnościami intelektualnymi. Stwierdzono, że pooperacyjne zaburzenia poznawcze zależą od zaawansowanego wieku, czasu trwania znieczulenia, rozwoju powikłań, istniejących wcześniej zaburzeń poznawczych oraz poziomu wykształcenia.

W badaniu wykazano, że częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów w wieku około 60 lat, którzy przeszli poważną operację niekardiochirurgiczną, wynosiła 25,8% po 1 tygodniu i 9,9% po 3 miesiącach.

W piśmiennictwie wskazuje się, że rolę w dysfunkcjach poznawczych odgrywają procesy zapalne powstające w wyniku urazu chirurgicznego i późniejszych powikłań. Prawidłowe funkcje poznawcze mogą być utrzymane w procesach zapalnych o niskim poziomie, podczas gdy czynniki prozapalne o bardzo wysokim poziomie mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze.

Tradycyjną boczną blokadę TAP wykonuje się na linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a częścią podżebrową. Przy takim podejściu, przy wstrzyknięciu barwnika ze zwłok, wykazano, że T11 i T12 utrzymywały się w 100%, L1 w 93%, a T10 w 50%. Boczna blokada TAP dotarła do dermatomu wystarczająco wysoko, aby przynieść korzyści pacjentowi po otwartej cholecystektomii.

Blokada TAPA wykonywana jest na brzegu żebra, na styku żeber IX i X. Głowicę liniową umieszcza się pod kątem żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej. Odbywa się to poprzez wstrzyknięcie 20 ml leku między górną i dolną powierzchnię chondrium. Autorzy podają, że blok TAPA zapewnia analgezję T5-T12. Wysuwają hipotezę, że blokada TAPA powoduje odrętwienie zarówno bocznej gałęzi skórnej, jak i przedniego obszaru.

Chociaż standaryzowany mini-test mentalny nie jest ostatecznym testem diagnostycznym, jest stosowany przez klinicystów jako test pomocniczy do pomiaru stopnia pogorszenia funkcji poznawczych pacjentów.

Zaplanowaliśmy to badanie, aby porównać czas powrotu do zdrowia po znieczuleniu, ocenę bólu pooperacyjnego, spożycie opioidów i funkcje poznawcze pacjentów, którzy przeszli blokadę TAPA w celu leczenia bólu pooperacyjnego oraz pacjentów, u których nie preferowano blokady TAPA i zaplanowano leczenie bólu metodami konwencjonalnymi, czy te zabiegi zostały naruszone, czy nie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06200
        • SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną poddani dużej plastyce brzucha, ASA II i ASA III, w wieku powyżej 18 lat, w wieku poniżej 85 lat w Ankara Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci, którzy będą poddawani dużej plastyce brzucha,
  2. powyżej 18 roku życia,
  3. poniżej 85 roku życia,
  4. pacjentów spełniających kryteria ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) II i ASA III

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia, powyżej 85 roku życia,
  2. Mając historię choroby naczyniowo-mózgowej
  3. Przebycie operacji innej niż chirurgia onkologiczna
  4. z zaburzeniami krzepnięcia
  5. być analfabetą
  6. mający problemy ze wzrokiem i słuchem
  7. Niezdolność do współpracy z testem funkcji poznawczych
  8. mieć pilną operację
  9. Osoby, które nie są w stanie przeczytać i podpisać formularza zgody
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich
  11. Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I (n=45, TAPA)
Pacjentów, którzy otrzymali blokadę TAPA w celu znieczulenia pooperacyjnego, zaliczono do grupy I (n=45). Blokada TAPA wykonywana jest na brzegu żebra, na styku żeber IX i X. Głowicę liniową umieszcza się pod kątem żebrowo-chrzęstnym w płaszczyźnie strzałkowej. Przeprowadza się to poprzez wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy %0,200 pomiędzy górną i dolną powierzchnię chondrium. Wszyscy chorzy otrzymują IV PCA z morfiną 0,5 mg/ml.
Znieczulenie pooperacyjne zapewni blokada nerwów obwodowych (TAPA)
Inne nazwy:
  • blok piersiowo-brzuszny wygląd okołochrzęstny
Grupa II (n=45, IV opioid)
Pacjentów, którzy nie preferowali blokady i preferowali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) zaliczono do grupy II (n=45). IV PCA przygotowuje się z morfiną 0,5 mg/ml.
Analgezja pooperacyjna zostanie zapewniona za pomocą opioidów
Inne nazwy:
  • dożylna grupa morfinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Mini-testu psychicznego u każdego pacjenta w 3. dobie pooperacyjnej.
doba pooperacyjna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie po operacji.

Wynik VAS określa się za pomocą linijki, mierząc odległość na linii 10 cm między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-10.

24 godziny po operacji
Pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowite zużycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji zostanie zarejestrowane za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj