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软骨膜入路胸腹神经阻滞*对术后认知功能的影响 (TAPA)

TAPA 阻滞与传统镇痛方法对认知功能和腹部大手术术后阿片类药物消耗的影响

计划比较接受 TAPA 阻滞术后镇痛的患者与不喜欢阻滞和喜欢使用阿片类药物静脉自控镇痛 (PCA) 的患者在术后期间的阿片类药物消耗量和认知功能。 应用的手术和麻醉中使用的药物都可以通过影响炎症过程引起认知功能的变化。 认为如果术后TAPA阻滞能够充分缓解患者的疼痛,所用阿片类药物的用量就会减少,对认知功能的影响也会较小。

研究概览

详细说明

大手术后的术后疼痛管理是一个非常重要的问题。 无痛苏醒、麻醉早期恢复、术后镇痛药物不抑制呼吸、不延迟麻醉恢复、无不良副作用、不延迟重症监护病房出院等特点术后疼痛管理。 多种药物治疗方式可用于此目的。 然而,周围神经阻滞被广泛用于减少药物治疗的不良影响。 TAP 阻滞(经腹平面阻滞)自古以来就用于此目的。 TAPA 阻滞(软骨膜入路胸腹阻滞)是一种新开发的平面阻滞,旨在通过单次注射获得更高水平的阻滞。 在这项研究中,我们计划比较接受 TAPA 阻滞术后疼痛治疗的患者和不喜欢 TAPA 阻滞并计划接受疼痛治疗的患者的麻醉苏醒时间、术后疼痛评分、阿片类药物消耗量和认知功能常规方法,无论这些治疗是否受影响。

神经心理功能障碍是手术后经常遇到的情况。 术后认知功能障碍会影响注意力、记忆力、信息处理速度等多种认知功能。 最显着的症状是记忆缺陷和应对智力困难的能力下降。 有人指出,术后认知功能障碍取决于高龄、麻醉持续时间、并发症的发生、预先存在的认知障碍和教育水平。

一项研究报道,接受非心脏大手术的 60 岁左右患者术后认知功能障碍的发生率在 1 周后为 25.8%,在 3 个月后为 9.9%。

在文献中,已经提到由于手术创伤和随后的并发症而发生的炎症过程在认知功能障碍中起作用。 低水平的炎症过程可以维持正常的认知功能,而非常高水平的促炎因子可以显着影响认知功能。

传统的外侧 TAP 阻滞是在髂嵴和肋下之间的腋中线上进行的。 通过这种方法,通过尸体染料​​注射,T11 得以维持,T12 得以维持 100% 时间,L1 维持 93% 时间,T10 维持 50% 时间。 侧向 TAP 阻滞达到皮节高度足以使患者在开腹胆囊切除术后受益。

TAPA 阻滞在第 9 和第 10 肋骨相交的肋骨边缘进行。 线性换能器放置在矢状面的肋软骨角处。 它是通过在软骨体的上下表面之间注入20毫升的药物来进行的。 作者指出 TAPA 阻滞对 T5-T12 提供镇痛作用。 他们假设 TAPA 阻滞使外侧皮支和前部区域麻木。

虽然标准化的迷你智力测试不是明确的诊断测试,但它被临床医生用作辅助测试来衡量患者的认知退化程度。

我们计划进行这项研究,以比较接受 TAPA 阻滞进行术后疼痛管理的患者与不首选 TAPA 阻滞且计划使用常规方法进行疼痛治疗的患者的麻醉恢复时间、术后疼痛评分、阿片类药物消耗量和认知功能,这些治疗是否受到影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06200
        • SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将在安卡拉 Abdurrahman Yurtaslan 博士肿瘤培训和研究医院接受主要腹部整形术、ASA II 和 ASA III 的 18 岁以上、85 岁以下的患者。

描述

纳入标准:

  1. 将接受大腹部整形术的患者,
  2. 18岁以上,
  3. 85岁以下,
  4. 符合 ASA(美国麻醉医师协会)II 和 ASA III 标准的患者

排除标准:

  1. 18岁以下,85岁以上,
  2. 有脑血管病史
  3. 进行肿瘤手术以外的手术
  4. 有凝血障碍
  5. 文盲
  6. 有视觉和听觉问题
  7. 无法配合认知功能测试
  8. 进行紧急手术
  9. 无法阅读和签署同意书的人
  10. 研究者认为不适合的患者
  11. 不想参加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组(n=45,TAPA)
接受 TAPA 阻滞术后镇痛的患者被命名为第 I 组( n = 45)。 TAPA 阻滞在第 9 和第 10 肋骨相交的肋骨边缘进行。 线性换能器放置在矢状面的肋软骨角处。 它是通过在软骨体的上表面和下表面之间注射 20 毫升布比卡因 %0.200 来进行的。 所有患者均接受含有吗啡 0.5 mg/ml 的 IV PCA。
术后镇痛将提供周围神经阻滞(TAPA)
其他名称:
  • 胸腹块软骨膜外观
II 组(n=45,IV 类阿片类药物)
不喜欢阻滞和喜欢静脉内患者自控镇痛 (PCA) 的患者被命名为第 II 组 (n=45)。 IV PCA 用吗啡 0.5 mg/ml 制备。
术后镇痛将提供阿片类药物
其他名称:
  • 静脉吗啡组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:术后第3天
术后第 3 天,将通过 Mini-mental test 评估每位患者的认知功能。
术后第3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后24小时

将记录术后疼痛评分。 在术后第1、2、6、12和24小时用视觉模拟量表(VAS)评分进行评价。

VAS 分数是通过使用尺子确定的,测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离,提供 0-10 的分数范围。

术后24小时
术后24小时内吗啡用量
大体时间:术后24小时
术后 24 小时内吗啡的总消耗量将通过患者自控镇痛 (PCA) 装置记录。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guldeniz Argun, 1、SBU Abdurrahman YAOTRH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

第一组:TAPA 块的临床试验

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