- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05215691
Resultat av torakoabdominal nervblockering genom perichondrial approach* på postoperativa kognitiva funktioner (TAPA)
TAPA Block kontra konventionella analgesimetoder för kognitiva funktioner och postoperativ opioidkonsumtion vid större bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling efter större kirurgiska operationer är en mycket viktig fråga. Funktioner som att vakna upp utan smärta, tidig återhämtning från anestesi, att inte undertrycka andningen av de läkemedel som används för postoperativ smärtbehandling, att inte fördröja återhämtningen från anestesi, att inte ha oönskade biverkningar och att inte fördröja utskrivningen från intensivvårdsavdelningen är de önskade egenskaperna av postoperativ smärtbehandling. En mängd olika läkemedelsbehandlingsmetoder finns tillgängliga för detta ändamål. Men perifera nervblockader används i stor utsträckning för att minimera oönskade effekter av läkemedelsbehandling. TAP-block (transabdominal plane block) har använts för detta ändamål sedan urminnes tider. TAPA block (thoracoabdominal block with perichondral approach) är ett nyutvecklat plan block och utvecklades för att erhålla högre nivå block med en enda injektion. I denna studie planerade vi att jämföra återhämtningstiderna från anestesi, postoperativa smärtpoäng, opioidkonsumtion och kognitiva funktioner hos patienter som genomgick TAPA-block för postoperativ smärtbehandling och patienter som inte föredrogs framför TAPA-block och som var planerade för smärtbehandling med konventionella metoder, oavsett om dessa behandlingar påverkas eller inte.
Neuropsykologisk dysfunktion är ett tillstånd som ofta uppstår efter operation. Postoperativ kognitiv dysfunktion kan påverka olika kognitiva funktioner som uppmärksamhet, minne och informationsbehandlingshastighet. De mest anmärkningsvärda symtomen är minnesbrist och nedsatt förmåga att hantera intellektuella svårigheter. Det har konstaterats att postoperativ kognitiv dysfunktion beror på hög ålder, anestesin, utveckling av komplikationer, redan existerande kognitiva störningar och utbildningsnivå.
I en studie rapporterades det att incidensen av postoperativ kognitiv dysfunktion hos patienter i åldern runt 60 år som genomgick större icke-hjärtoperationer var 25,8 % efter 1 vecka och 9,9 % efter 3 månader.
I litteraturen har det nämnts att inflammatoriska processer som uppstår till följd av kirurgiskt trauma och efterföljande komplikationer spelar roll vid kognitiv dysfunktion. Normala kognitiva funktioner kan upprätthållas i lågnivå inflammatoriska processer, medan mycket hög nivå proinflammatoriska faktorer kan signifikant påverka kognitiva funktioner.
Traditionellt lateralt TAP-block utförs på midaxillärlinjen mellan höftbenskammen och subkostal. Med detta tillvägagångssätt, med kadaverisk färgämnesinjektion, visade sig T11 bibehållas och T12 bibehölls 100 % tid, L1 93 % tid och T10 50 % tid. Det laterala TAP-blocket nådde ett dermatom som var tillräckligt högt för att gynna patienten efter öppen kolecystektomi.
TAPA-blocket utförs vid revbenskanten där de 9:e och 10:e revbenen möts. En linjär givare är placerad vid den kostokondrala vinkeln i det sagittala planet. Det utförs genom att injicera 20 ml läkemedel mellan den övre och nedre ytan av kondrium. Författarna uppger att TAPA-blockering ger analgesi mot T5-T12. De antar att TAPA-blocket bedövar både den laterala kutana grenen och den främre regionen.
Även om det standardiserade minimentala testet inte är ett definitivt diagnostiskt test, används det av läkare som ett hjälptest för att mäta graden av kognitiv försämring hos patienter.
Vi planerade denna studie för att jämföra återhämtningstiderna från anestesi, postoperativa smärtpoäng, opioidkonsumtion och kognitiva funktioner hos patienter som genomgick TAPA-block för postoperativ smärtbehandling och patienter som inte föredrogs TAPA-block och var planerade för smärtbehandling med konventionella metoder, om dessa behandlingar påverkades eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kommer att genomgå större bukplastik,
- över 18 år,
- under 85 år,
- patienter som har ASA (American Society of Anesthesiologists) II och ASA III kriterier
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år, över 85 år,
- Har en historia av cerebrovaskulär sjukdom
- Att genomgå annan operation än onkologisk operation
- har koagulationsrubbningar
- att vara analfabet
- har syn- och hörselproblem
- Oförmåga att samarbeta med kognitiva funktionstest
- genomgå en akut operation
- De som inte kan läsa och skriva under samtyckesformuläret
- Patienter som forskaren bedömt som olämpliga
- Patienter som inte vill delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp I (n=45, TAPA)
Patienterna som fick TAPA-block för postoperativ analgesi benämns som grupp I (n=45).
TAPA-blocket utförs vid revbenskanten där de 9:e och 10:e revbenen möts.
En linjär givare är placerad vid den kostokondrala vinkeln i det sagittala planet.
Det utförs genom att injicera 20 ml Bupivacaine %0,200 mellan den övre och undre ytan av kondrium.
Alla patienter får IV PCA med morfin 0,5 mg/ml.
|
Postoperativ analgesi kommer att tillhandahållas med perifert nervblock (TAPA)
Andra namn:
|
Grupp II (n=45, IV opioid)
De patienter som inte föredrog blocket och föredrog intravenös patientkontrollerad analgesi (PCA) namnges som grupp II (n=45).
IV PCA framställs med morfin 0,5 mg/ml.
|
Postoperativ analgesi kommer att ges med opioider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiva funktioner
Tidsram: postoperativ dag 3
|
Kognitiva funktioner kommer att utvärderas med Mini-mentalt test hos varje patient på postoperativ dag 3.
|
postoperativ dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att registreras. Utvärderingen kommer att göras med Visual Analogue Scale (VAS) poäng under 1:a, 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna postoperativt. VAS-poängen bestäms med hjälp av en linjal, som mäter avståndet på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. |
24 timmar efter operationen
|
Postoperativ morfinkonsumtion inom 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den totala morfinkonsumtionen under 24 timmar postoperativt kommer att registreras via patientkontrollerad analgesi (PCA)-enhet.
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-04/1098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Grupp I: TAPA-block
-
University of Massachusetts, WorcesterHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
Mayo General Hospital, IrelandOkändLaparoskopiskt TAP-block i TEP Ljumskbråcksreparation.Irland
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
University of AlbertaAvslutad