- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05215691
Ergebnisse der thorakoabdominalen Nervenblockade durch perichondrialen Ansatz* zu postoperativen kognitiven Funktionen (TAPA)
TAPA-Block im Vergleich zu konventionellen Analgesiemethoden zu kognitiven Funktionen und postoperativem Opioidkonsum bei großen Bauchoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerztherapie nach großen chirurgischen Eingriffen ist ein sehr wichtiges Thema. Merkmale wie schmerzfreies Aufwachen, frühe Erholung aus der Narkose, keine Unterdrückung der Atmung durch die zur postoperativen Schmerzbehandlung verwendeten Medikamente, keine Verzögerung der Narkoseerholung, keine unerwünschten Nebenwirkungen und keine Verzögerung der Entlassung aus der Intensivstation sind die gewünschten Merkmale der postoperativen Schmerztherapie. Hierfür steht eine Vielzahl medikamentöser Therapieformen zur Verfügung. Periphere Nervenblockaden werden jedoch weithin verwendet, um unerwünschte Wirkungen einer medikamentösen Therapie zu minimieren. Der TAP-Block (trans abdominal plane block) wird seit der Antike für diesen Zweck verwendet. Der TAPA-Block (thorakoabdominaler Block mit perichondralem Ansatz) ist ein neu entwickelter ebener Block und wurde entwickelt, um mit einer einzigen Injektion eine Blockade auf höherem Niveau zu erreichen. In dieser Studie planten wir, die Erholungszeiten von der Anästhesie, die postoperativen Schmerzwerte, den Opioidkonsum und die kognitiven Funktionen von Patienten zu vergleichen, die sich einer TAPA-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung unterzogen hatten, und Patienten, die einer TAPA-Blockade nicht vorgezogen wurden und für die eine Schmerzbehandlung vorgesehen war konventionelle Methoden, unabhängig davon, ob diese Behandlungen betroffen sind oder nicht.
Neuropsychologische Dysfunktion ist eine häufig anzutreffende Erkrankung nach Operationen. Postoperative kognitive Dysfunktion kann verschiedene kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Die bemerkenswertesten Symptome sind Gedächtnisdefizite und eine verminderte Fähigkeit, mit intellektuellen Schwierigkeiten fertig zu werden. Es wurde festgestellt, dass die postoperative kognitive Dysfunktion vom fortgeschrittenen Alter, der Narkosedauer, dem Auftreten von Komplikationen, vorbestehenden kognitiven Störungen und dem Bildungsniveau abhängt.
In einer Studie wurde berichtet, dass die Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktion bei Patienten im Alter von etwa 60 Jahren, die sich einer größeren nicht kardialen Operation unterzogen, nach 1 Woche 25,8 % und nach 3 Monaten 9,9 % betrug.
In der Literatur wird erwähnt, dass entzündliche Prozesse, die als Folge eines chirurgischen Traumas und Folgekomplikationen auftreten, eine Rolle bei der kognitiven Dysfunktion spielen. Normale kognitive Funktionen können bei Entzündungsprozessen auf niedrigem Niveau aufrechterhalten werden, während proinflammatorische Faktoren auf sehr hohem Niveau die kognitiven Funktionen erheblich beeinträchtigen können.
Der traditionelle laterale TAP-Block wird auf der Mittelaxillarlinie zwischen Beckenkamm und Subkostal durchgeführt. Bei diesem Ansatz mit Farbstoffinjektion an Leichen wurde gezeigt, dass T11 und T12 zu 100 %, L1 zu 93 % und T10 zu 50 % aufrechterhalten wurden. Der laterale TAP-Block erreichte ein Dermatom, das hoch genug war, um dem Patienten nach einer offenen Cholezystektomie zu helfen.
Der TAPA-Block wird am Rippenrand durchgeführt, wo sich die 9. und 10. Rippe treffen. Ein linearer Wandler wird im costochondralen Winkel in der Sagittalebene platziert. Es wird durchgeführt, indem 20 ml des Arzneimittels zwischen die obere und untere Oberfläche des Chondriums injiziert werden. Die Autoren geben an, dass die TAPA-Blockierung eine Analgesie für T5-T12 bereitstellt. Sie vermuten, dass der TAPA-Block sowohl den lateralen Hautast als auch die vordere Region betäubt.
Obwohl der standardisierte Mini-Mental-Test kein definitiver diagnostischer Test ist, wird er von Ärzten als Hilfstest verwendet, um den Grad der kognitiven Verschlechterung von Patienten zu messen.
Wir planten diese Studie, um die Erholungszeiten von der Anästhesie, die postoperativen Schmerzwerte, den Opioidkonsum und die kognitiven Funktionen von Patienten zu vergleichen, die sich einer TAPA-Blockade zur postoperativen Schmerzbehandlung unterzogen hatten, und Patienten, die keine TAPA-Blockade bevorzugten und für die eine Schmerzbehandlung mit konventionellen Methoden geplant war. ob diese Behandlungen betroffen waren oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06200
- SBU Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer großen Bauchdeckenstraffung unterziehen,
- über 18 Jahre,
- unter 85 Jahren,
- Patienten, die die Kriterien ASA (American Society of Anesthesiologists) II und ASA III erfüllen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt, über 85 Jahre alt,
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Eine andere Operation als eine onkologische Operation
- Gerinnungsstörung haben
- Analphabeten sein
- Seh- und Hörprobleme haben
- Unfähigkeit, mit dem kognitiven Funktionstest zusammenzuarbeiten
- eine Notoperation haben
- Personen, die die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben können
- Patienten, die vom Forscher als ungeeignet erachtet werden
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe I (n=45, TAPA)
Die Patienten, die einen TAPA-Block zur postoperativen Analgesie erhielten, werden als Gruppe I (n = 45) bezeichnet.
Der TAPA-Block wird am Rippenrand durchgeführt, wo sich die 9. und 10. Rippe treffen.
Ein linearer Wandler wird im costochondralen Winkel in der Sagittalebene platziert.
Es wird durchgeführt, indem 20 ml Bupivacain %0,200 zwischen die obere und untere Oberfläche des Chondriums injiziert werden.
Alle Patienten erhalten IV PCA mit Morphin 0,5 mg/ml.
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Postoperative Analgesie wird mit peripherer Nervenblockade (TAPA) bereitgestellt
Andere Namen:
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Gruppe II (n=45, IV-Opioid)
Die Patienten, die die Blockade nicht bevorzugten und eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) bevorzugten, werden als Gruppe II (n=45) bezeichnet.
IV PCA wird mit 0,5 mg/ml Morphin hergestellt.
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Die postoperative Analgesie erfolgt mit Opioiden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktionen
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
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Die kognitiven Funktionen werden bei jedem Patienten am postoperativen Tag 3 mit einem Mini-Mental-Test bewertet.
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postoperativer Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzwerte werden aufgezeichnet. Die Auswertung erfolgt mit dem Visual Analogue Scale (VAS) Score in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde postoperativ. Der VAS-Score wird mithilfe eines Lineals bestimmt, indem der Abstand auf der 10-cm-Linie zwischen dem „schmerzfreien“ Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Scores von 0-10 liefert. |
24 Stunden postoperativ
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Postoperativer Morphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Der gesamte Morphinverbrauch in 24 Stunden nach der Operation wird über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) aufgezeichnet.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Guldeniz Argun, 1, SBU Abdurrahman YAOTRH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monk TG, Weldon BC, Garvan CW, Dede DE, van der Aa MT, Heilman KM, Gravenstein JS. Predictors of cognitive dysfunction after major noncardiac surgery. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):18-30. doi: 10.1097/01.anes.0000296071.19434.1e.
- Krenk L, Rasmussen LS, Kehlet H. New insights into the pathophysiology of postoperative cognitive dysfunction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):951-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02268.x. Epub 2010 Jul 12.
- Yirmiya R, Goshen I. Immune modulation of learning, memory, neural plasticity and neurogenesis. Brain Behav Immun. 2011 Feb;25(2):181-213. doi: 10.1016/j.bbi.2010.10.015. Epub 2010 Oct 21.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Statzer N, Cummings KC 3rd. Transversus Abdominis Plane Blocks. Adv Anesth. 2018 Dec;36(1):163-180. doi: 10.1016/j.aan.2018.07.007. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Tulgar S, Ahiskalioglu A, Selvi O, Thomas DT, Ozer Z. Similarities between external oblique fascial plane block and blockage of thoracoabdominal nerves through perichondral approach (TAPA). J Clin Anesth. 2019 Nov;57:91-92. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.027. Epub 2019 Mar 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Ando A, Kawamata N, Kubo EN. Continuous modified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach (M-TAPA) for major abdominal surgery. J Clin Anesth. 2020 Mar;60:45-46. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.08.031. Epub 2019 Aug 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-04/1098
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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