En undersøgelse for at lære, hvordan [14C]ASP0367 behandles af kroppen hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Deltageren har et kropsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.
• Mandlige deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 90 dage efter administration af forsøgsprodukt (IP).
• Mandlige deltagere må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter IP administration.
• Mandlige deltagere med gravid(e) partner(e) skal acceptere at bruge kondom og sæddræbende middel i hele graviditeten under hele undersøgelsen og i 90 dage efter IP administration.
• Deltageren har regelmæssige afføringsvaner (dvs. mindst 1 afføring pr. dag).
• Deltageren accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Deltageren har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede undersøgelser inden for 12 måneder før dag -1 (deltagelse i en tidligere radiomærket undersøgelse skal have været mindst 4 måneder før dag -1, hvor eksponeringen er kendt af investigator, eller 6 måneder før dag -1, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator). Den kumulative årlige strålingseksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 3 tidligere radiomærkede undersøgelser inden for 12 måneder før dag -1 vil ligge inden for det anbefalede niveau for strålingseksponering, der anses for at være sikkert.
• Deltageren er udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag -1.
• Deltager har en hvilken som helst tilstand, der gør deltageren uegnet til studiedeltagelse.
• Deltageren har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP0367 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering.
• Deltager har tidligere haft eksponering med ASP0367.
• Deltageren har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin) ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har kreatininniveau uden for normale grænser på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Deltageren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før IP-administration.
• Deltageren har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Deltageren har nogen historie eller tegn på Gilberts sygdom.
• Deltager har tidligere gennemgået en kolecystektomi.
• Deltageren har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Deltageren har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse på dag -1 og elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har en gennemsnitlig puls < 45 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter at deltageren har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere triplikat.
• Deltageren har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Deltageren har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g/dag), topisk dermatologisk produkter (herunder kortikosteroidprodukter).
• Deltageren har røget, brugt tobaksholdige produkter og nikotin- eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) inden for 6 måneder før screeningen, eller deltageren tester positivt for cotinin ved screeningen eller på dag -1.
• Deltageren har en historie med at have indtaget > 14 enheder alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening (bemærk: 1 enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin, 1 ounce spiritus/hård spiritus) eller deltageren testes positiv for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1, eller deltageren er testet positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og /eller opiater) ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
• Deltageren har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 ml) fuldblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Deltageren har en positiv serologitest for hepatitis A virus antistoffer immunoglobulin M, hepatitis B kerne antistoffer, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefekt virus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltageren er ansat hos Astellas, de studierelaterede kontraktforskningsorganisationer eller den kliniske enhed.
• Deltageren har indtaget grapefrugt/Sevilla-appelsin eller grapefrugt/Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før dag -1.
• Deltageren har modtaget en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) inden for de 2 uger før IP-administration eller vil have en COVID 19-vaccinedosis inden afslutningen af ​​undersøgelsens telefonopkald.
• Deltageren har et positivt resultat for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 test ved screening eller på dag -1.
• Deltageren har hjertetroponin I (cTnI) > ULN [eller hjertetroponin T > ULN, hvis cTnI ikke er tilgængeligt] ved screeningen.