Een studie om te leren hoe [14C]ASP0367 wordt verwerkt door het lichaam bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een body mass index range van 18,5 tot en met 32,0 kg/m^2 en weegt minimaal 50 kg bij screening.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief borstvoedende partner(s)) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Mannelijke deelnemers mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na IP-toediening.
• Mannelijke deelnemers met zwangere partner(s) moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom en zaaddodend middel voor de duur van de zwangerschap gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na IP-toediening.
• Deelnemer heeft regelmatige stoelgang (d.w.z. minimaal 1 stoelgang per dag).
• Deelnemer stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Deelnemer heeft deelgenomen aan meer dan 3 radioactief gelabelde onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan dag -1 (deelname aan een eerder radioactief gelabeld onderzoek moet ten minste 4 maanden voorafgaand aan dag -1 hebben plaatsgevonden wanneer blootstellingen bekend zijn bij de onderzoeker, of 6 maanden voorafgaand aan dag -1 wanneer blootstellingen niet bekend zijn bij de onderzoeker). De cumulatieve jaarlijkse stralingsblootstelling van dit onderzoek en maximaal 3 eerdere radioactief gelabelde onderzoeken binnen 12 maanden voorafgaand aan dag -1 zal binnen het aanbevolen niveau van blootstelling aan straling vallen dat als veilig wordt beschouwd.
• Deelnemer is binnen 12 maanden voorafgaand aan dag -1 blootgesteld aan significante diagnostische of therapeutische straling (bijv. seriële röntgenfoto's, computertomografiescan, bariummaaltijd) of huidige baan in een baan waarvoor monitoring van de blootstelling aan straling vereist is.
• Deelnemer heeft een aandoening waardoor de deelnemer niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP0367 of een van de componenten van de gebruikte formulering.
• Deelnemer heeft eerder blootstelling gehad aan ASP0367.
• Deelnemer heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaal bilirubine) ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft een creatininewaarde buiten de normale limieten op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Deelnemer heeft voorafgaand aan IP-toediening een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën).
• Deelnemer heeft een geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- en/of andere ernstige ziekte of maligniteit.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van de ziekte van Gilbert.
• Deelnemer heeft eerder een cholecystectomie ondergaan.
• Deelnemer heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Deelnemer heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek op dag -1 en elektrocardiogram (ECG) en volgens het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft een gemiddelde polsslag < 45 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; polsslag wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag 1 extra triplo worden ingenomen.
• Deelnemer heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 430 msec op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, mag er 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• Deelnemer heeft in de 2 weken voorafgaand aan IP-toediening voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), lokale producten (waaronder corticosteroïdeproducten).
• Deelnemer heeft gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine- of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of de deelnemer test positief op cotinine bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van > 14 eenheden alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening (opmerking: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank) of de deelnemer test positief op alcohol bij de screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft drugsmisbruik gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de deelnemer test positief op drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en /of opiaten) bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• De deelnemer heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Deelnemer heeft bij screening een positieve serologische test op hepatitis A-virusantilichamen immunoglobuline M, hepatitis B-core-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2.
• Deelnemer is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties of de klinische eenheid.
• Deelnemer heeft binnen 72 uur voorafgaand aan dag -1 grapefruit/Sevilla-sinaasappel of grapefruit/Sevilla-sinaasappelbevattende producten geconsumeerd.
• Deelnemer heeft binnen de 2 weken voorafgaand aan IP-toediening een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID 19) gekregen of krijgt een COVID 19-vaccindosis vóór het einde van het telefoongesprek in de studie.
• Deelnemer heeft een positief resultaat voor de ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2-test bij screening of op dag -1.
• Deelnemer heeft cardiaal troponine I (cTnI) > ULN [of cardiaal troponine T > ULN als cTnI niet beschikbaar is] bij screening.