[14C]ASP0367이 건강한 남성의 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 체질량 지수 범위가 18.5 ~ 32.0kg/m^2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
• 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 전체와 연구 제품(IP) 투여 후 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 IP 투여 후 90일 동안 임신 기간 동안 콘돔과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 규칙적인 배변 습관을 가지고 있습니다(즉, 하루에 최소 1회 배변).
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참가자는 -1일 이전 12개월 이내에 3개 이상의 방사성 표지 연구에 참여했습니다(이전 방사성 표지 연구 참여는 노출이 조사자에게 알려진 경우 -1일 이전 최소 4개월 또는 이전 6개월이어야 합니다. 조사자에게 노출이 알려지지 않은 날 -1일). 이 연구 및 -1일 전 12개월 이내에 최대 3개의 이전 방사성 표지 연구에서 누적된 연간 방사선 노출은 안전하다고 간주되는 권장 방사선 노출 수준 내에 있습니다.
• 참가자는 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 -1일 이전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 참가자는 ASP0367 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 참가자는 이전에 ASP0367에 노출되었습니다.
• 참여자는 간 기능 검사(알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈) 중 하나가 -1일에 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상입니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 IP 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 길버트 병의 병력이나 증거가 있습니다.
• 참가자는 이전에 담낭 절제술을 받았습니다.
• 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 -1일의 신체 검사 및 심전도(ECG) 및 스크리닝 또는 -1일의 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 참가자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 -1일에 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 > 430msec입니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 제품(코르티코스테로이드 제품 포함).
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자 담배)을 함유한 담배를 피웠거나 사용했거나 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 음료를 주당 14단위 이상 소비한 이력이 있거나 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/물질 남용의 병력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 4온스의 와인, 1온스의 증류주/강주) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 참가자는 1일 전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 /또는 아편제) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 참가자는 1일 이전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상 기증 및/또는 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈을 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 A형 간염 바이러스 항체 면역글로불린 M, B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
• 참가자는 -1일 전 72시간 이내에 자몽/세비야 오렌지 또는 자몽/세비야 오렌지 함유 제품을 섭취했습니다.
• 참가자는 IP 투여 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19) 백신을 받았거나 연구 전화 통화가 끝나기 전에 COVID 19 백신 접종을 받을 것입니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 검사에 대해 양성 결과를 나타냅니다.
• 참가자는 스크리닝 시 심장 트로포닌 I(cTnI) > ULN[또는 cTnI를 사용할 수 없는 경우 심장 트로포닌 T > ULN]을 가집니다.