Исследование, чтобы узнать, как [14C] ASP0367 обрабатывается организмом у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Участник имеет индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 32,0 кг/м^2 включительно и весит не менее 50 кг на скрининге.
• Участник-мужчина с партнершей(-ами) детородного возраста (включая партнера(-ей) по грудному вскармливанию) должен дать согласие на использование контрацепции в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после введения исследуемого продукта (IP).
• Участник мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение 90 дней после внутрибрюшинного введения.
• Участник мужского пола с беременным партнером (партнерами) должен дать согласие на использование презерватива и спермицида в течение всей беременности на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после внутрибрюшинного введения.
• У участника есть регулярные привычки дефекации (т. е. по крайней мере 1 дефекация в день).
• Участник соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Участник получал любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Участник участвовал более чем в 3 исследованиях с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до дня -1 (участие в предыдущем исследовании с радиоактивной меткой должно было быть как минимум за 4 месяца до дня -1, если исследователю известно о воздействии, или за 6 месяцев до день -1, когда воздействие неизвестно исследователю). Совокупное годовое облучение в результате этого исследования и максимум 3 предыдущих исследований с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до дня -1 будет находиться в пределах рекомендуемого уровня радиационного облучения, который считается безопасным.
• Участник подвергся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, бариевая мука) или в настоящее время занят на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до дня -1.
• У участника есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• У участника имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP0367 или любым компонентам используемого препарата.
• Участник ранее подвергался воздействию ASP0367.
• У участника любой из функциональных тестов печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и общий билирубин) ≥ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника уровень креатинина выходит за пределы нормы в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• У участника были какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до внутрибрюшинного введения.
• У участника есть история или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и / или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• У участника есть какие-либо истории или признаки болезни Жильбера.
• Участник ранее перенес холецистэктомию.
• У участника было/было лихорадочное заболевание или симптоматическая, вирусная, бактериальная (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковая (некожная) инфекция в течение 1 недели до дня -1.
• У участника есть какие-либо клинически значимые отклонения после физического осмотра в день -1 и электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У участника средний пульс < 45 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как участник отдыхал в положении лежа на спине не менее 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, может быть проведено 1 дополнительное трехкратное повторение.
• У участника средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная тройная ЭКГ.
• Участник принимал какие-либо предписанные или не назначенные лекарства (включая витамины и натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) в течение 2 недель до внутрибрюшинного введения, за исключением случайного использования ацетаминофена (до 2 г/день), местного дерматологического препараты (в том числе кортикостероиды).
• Участник курил, употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты (например, электронные вейпы) в течение 6 месяцев до скрининга, или участник дал положительный результат на котинин при скрининге или в день -1.
• Участник имеет историю потребления > 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга (примечание: 1 единица = 12 унций пива, 4 унции вина, 1 унция крепких спиртных напитков) или положительный результат теста участника на алкоголь при скрининге или в день -1.
• Участник употреблял какие-либо наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и/или опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1, или участник дает положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и /или опиаты) при скрининге или в день -1.
• Участник использовал какой-либо индуктор метаболизма (например, барбитураты и рифампин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• У участника была значительная кровопотеря, он сдал ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови или плазмы в течение 7 дней до дня -1 и/или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней.
• Участник имеет положительный серологический тест на антитела к вирусу гепатита А, иммуноглобулин М, ядерные антитела к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Участник является сотрудником Астеллас, связанных с исследованием контрактных исследовательских организаций или клинического подразделения.
• Участник употреблял продукты, содержащие грейпфрут/севильский апельсин или грейпфрут/севильский апельсин, в течение 72 часов до дня -1.
• Участник получил вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID 19) в течение 2 недель до внутрибрюшинного введения или получит дозу вакцины против COVID 19 до окончания телефонного звонка в рамках исследования.
• У участника положительный результат теста на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 при скрининге или в день -1.
• У участника при скрининге сердечный тропонин I (cTnI) > ВГН [или сердечный тропонин T > ВГН, если cTnI недоступен].