Badanie, aby dowiedzieć się, jak [14C]ASP0367 jest przetwarzany przez organizm zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 90 dni po podaniu produktu badanego (IP).
• Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 90 dni po podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego przez cały czas trwania ciąży przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po podaniu IP.
• Uczestnik regularnie wypróżnia się (tzn. co najmniej 1 wypróżnienie dziennie).
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik brał udział w więcej niż 3 badaniach ze znakowaniem radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień -1 (uczestnictwo we wcześniejszym badaniu ze znakowaniem radioaktywnym musi mieć miejsce co najmniej 4 miesiące przed dniem -1, jeśli ekspozycja jest znana badaczowi, lub 6 miesięcy przed dzień -1, gdy ekspozycje nie są znane badaczowi). Skumulowana roczna ekspozycja na promieniowanie z tego badania i maksymalnie 3 poprzednich radioznakowanych badań w ciągu 12 miesięcy poprzedzających dzień -1 będzie mieścić się w zalecanym poziomie ekspozycji na promieniowanie uważanym za bezpieczny.
• Uczestnik jest narażony na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub jest obecnie zatrudniony na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed dniem -1.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na ASP0367 lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
• Uczestnik miał wcześniej kontakt z ASP0367.
• Uczestnik ma którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i bilirubina całkowita) ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma poziom kreatyniny poza normą w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię alergii (w tym alergie na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody choroby Gilberta.
• Uczestnik przeszedł wcześniej cholecystektomię.
• Uczestnik ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U uczestnika występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu przedmiotowym w dniu -1 i elektrokardiogramie (EKG) oraz zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po co najmniej 5-minutowym odpoczynku uczestnika w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Uczestnik ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe trzykrotne EKG.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g/dzień), miejscowego leczenia dermatologicznego produkty (w tym produkty kortykosteroidowe).
• Uczestnik palił, używał wyrobów tytoniowych oraz nikotyny lub produktów zawierających nikotynę (np. waporyzatorów elektronicznych) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik testu na obecność kotyniny u uczestnika był pozytywny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma historię spożywania > 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub ma historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem (uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/mocnego alkoholu) lub uczestnik uzyska pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1 lub wynik testu na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i /lub opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) pełnej krwi lub oddał osocze w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu A, immunoglobulinę M, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanej z badaniem organizacji badawczej lub jednostki klinicznej.
• Uczestnik spożywał produkty zawierające grejpfruta/pomarańczę sewilską lub grejpfrut/pomarańczę sewilską w ciągu 72 godzin przed dniem -1.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID 19) w ciągu 2 tygodni przed podaniem IP lub otrzyma dawkę szczepionki COVID 19 przed zakończeniem rozmowy telefonicznej z badaniem.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Uczestnik ma troponinę sercową I (cTnI) > GGN [lub troponinę sercową T > GGN, jeśli cTnI nie jest dostępne] podczas badania przesiewowego.