En studie for å lære hvordan [14C]ASP0367 behandles av kroppen hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 32,0 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partnere) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 90 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
• Mannlige deltakere må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter IP-administrering.
• Mannlige deltakere med gravid(e) partner(e) må godta å bruke kondom og sæddrepende middel under hele graviditeten gjennom hele studien og i 90 dager etter IP-administrering.
• Deltakeren har vanlige avføringsvaner (dvs. minst 1 avføring per dag).
• Deltakeren samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Deltakeren har deltatt i mer enn 3 radiomerkede studier innen 12 måneder før dag -1 (deltakelse i en tidligere radiomerket studie må ha vært minst 4 måneder før dag -1 hvor eksponeringen er kjent for utrederen, eller 6 måneder før dag -1 hvor eksponeringer ikke er kjent for etterforskeren). Den kumulative årlige strålingseksponeringen fra denne studien og maksimalt 3 tidligere radiomerkede studier innen 12 måneder før dag -1 vil være innenfor det anbefalte nivået for strålingseksponering som anses å være trygt.
• Deltakeren har eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag -1.
• Deltaker har noen forhold som gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse.
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP0367 eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
• Deltaker har tidligere hatt eksponering med ASP0367.
• Deltakeren har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og total bilirubin) ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltaker har kreatininnivå utenfor normale grenser på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Deltakeren har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før IP-administrering.
• Deltakeren har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Deltakeren har noen historie eller bevis på Gilberts sykdom.
• Deltaker har tidligere gjennomgått en kolecystektomi.
• Deltakeren har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Deltakeren har noen klinisk signifikant abnormitet etter den fysiske undersøkelsen på dag -1 og elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har en gjennomsnittlig puls < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at deltakeren har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Deltakeren har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra triplikat EKG.
• Deltakeren har brukt foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer og natur- og urtemedisiner, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g/dag), aktuell dermatologisk produkter (inkludert kortikosteroidprodukter).
• Deltakeren har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin- eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening eller deltakeren tester positivt for kotinin ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har en historie med inntak av > 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening (merk: 1 enhet = 12 gram øl, 4 gram vin, 1 gram brennevin/sterk brennevin) eller deltakeren tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 eller deltakeren tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og /eller opiater) ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har brukt en hvilken som helst induser av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Deltakeren har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Deltaker har en positiv serologitest for hepatitt A-virus antistoffer immunglobulin M, hepatitt B kjerneantistoffer, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Deltakeren er ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene eller den kliniske enheten.
• Deltakeren har konsumert grapefrukt/Sevilla-appelsin eller grapefrukt/Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før dag -1.
• Deltakeren har mottatt en vaksine mot coronavirus sykdom 2019 (COVID 19) innen 2 uker før IP-administrering eller vil ha en COVID 19-vaksinedose før slutten av studietelefonen.
• Deltaker har et positivt resultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 test ved screening eller på dag -1.
• Deltakeren har hjerte troponin I (cTnI) > ULN [eller hjerte troponin T > ULN hvis cTnI ikke er tilgjengelig] ved screening.