健康な男性の体内で[14C]ASP0367がどのように処理されるかを学ぶ研究

包含基準:

• 参加者は、BMI の範囲が 18.5 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む) であり、スクリーニング時の体重が少なくとも 50 kg であること。
• 妊娠の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および治験薬（IP）投与後90日間避妊することに同意しなければなりません。
• 男性参加者は、治療期間中およびIP投与後90日間は精子を提供してはなりません。
• 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および IP 投与後 90 日間の妊娠期間中、コンドームと殺精子剤を使用することに同意する必要があります。
• 参加者は定期的な排便習慣を持っています（つまり、1 日に少なくとも 1 回の排便）。
• 参加者は、本研究に参加している間は他の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 参加者はスクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けている。
• 参加者は、-1 日目から 12 か月以内に 3 件を超える放射性標識研究に参加している（以前の放射性標識研究への参加は、曝露が研究者に知られている場合には -1 日目の少なくとも 4 か月前、または 6 か月前に参加している必要がある） -1 日目、曝露が研究者に知られていない場合）。 この研究と、-1 日目以前の 12 か月以内の最大 3 つの過去の放射性標識研究による年間累積放射線被曝量は、安全であると考えられる放射線被ばくの推奨レベル内にあります。
• 参加者は、重大な診断用または治療用放射線（連続 X 線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事など）への曝露があるか、または -1 日目までの 12 か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている。
• 参加者が研究参加に不適当となる何らかの症状を抱えている。
• 参加者は、ASP0367 または使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 参加者は以前に ASP0367 に感染したことがあります。
• 参加者は、-1日目の肝機能検査（アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン）のいずれかが正常値の上限（ULN）の1.5倍以上である。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 参加者は、-1日目にクレアチニンレベルが正常範囲を超えています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことができます。
• 参加者は、IP投与前にアレルギー症状（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重大な病歴を有している。
• 参加者は、臨床的に重大な心血管疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の既往歴または証拠を有している。
• 参加者はギルバート病の病歴または証拠を持っています。
• 参加者は以前に胆嚢摘出術を受けています。
• 参加者は、-1日目の1週間以内に発熱性疾患、または症候性のウイルス、細菌（上気道感染を含む）または真菌（非皮膚）感染症に罹患している、または罹患している。
• 参加者は、-1日目の身体検査、スクリーニング時または-1日目の心電図（ECG）およびプロトコール定義の臨床検査検査後に臨床的に重大な異常を有している。
• 参加者の平均脈拍は 45 bpm 未満、または 90 bpm を超えています。平均収縮期血圧 > 140 mmHg; -1 日目の平均拡張期血圧 > 90 mmHg (参加者が仰臥位で少なくとも 5 分間休んだ後、3 回測定。脈拍は自動的に測定されます)。 平均血圧が上記の制限を超えた場合は、さらに 1 回の 3 連検査を行うことができます。
• 参加者は、-1 日目にフリデリシアの公式 (QTcF) を使用した平均補正 QT 間隔が 430 ミリ秒を超えています。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合は、さらに 1 回の三重の ECG を取得することができます。
• 参加者は、IP投与前の2週間に、アセトアミノフェン（1日あたり2 gまで）の時折の使用を除き、処方薬または処方薬以外の薬剤（ビタミン、天然およびハーブ療法、セントジョーンズワートなど）を使用したことがある。製品（コルチコステロイド製品を含む）。
• 参加者がスクリーニング前の6か月以内に喫煙、使用済みのタバコ含有製品およびニコチンまたはニコチン含有製品（電子ベイプなど）を使用したことがある、または参加者がスクリーニング時または-1日目にコチニン検査で陽性反応を示した。
• 参加者は、スクリーニング前の6か月以内に週に14ユニットを超えるアルコール飲料を摂取した履歴がある、またはスクリーニング前2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴がある(注: 1ユニット = 12オンスのビール、 4オンスのワイン、1オンスの蒸留酒/ハードリカー）、または参加者がスクリーニング時または-1日目にアルコール検査で陽性反応を示した場合。
• 参加者は、-1 日目までの 3 か月以内に乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよび/またはアヘン剤) を使用したことがある、または参加者が乱用薬物 (アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）スクリーニング時または-1日目。
• 参加者は、-1 日目までの 3 か月以内に代謝誘発剤 (例: バルビツール酸塩やリファンピシン) を使用しました。
• 参加者は重大な失血症状があり、-1日目から7日以内に1ユニット（450mL）以上の全血または血漿を提供した、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けた。
• 参加者は、スクリーニング時に、A型肝炎ウイルス抗体免疫グロブリンM、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清学的検査が陽性である。
• 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関または臨床部門の従業員です。
• 参加者は、-1日目の72時間以内にグレープフルーツ/セビリアオレンジ、またはグレープフルーツ/セビリアオレンジを含む製品を摂取しています。
• 参加者はIP投与前の2週間以内にコロナウイルス感染症2019（COVID 19）ワクチンを受けている、または研究電話終了前に新型コロナウイルス感染症19ワクチンの投与を受ける予定である。
• 参加者は、スクリーニング時または-1日目に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2検査で陽性結​​果を示しました。
• 参加者はスクリーニング時に心筋トロポニン I (cTnI) > ULN (cTnI が利用できない場合は心筋トロポニン T > ULN) を示します。