Um estudo para aprender como [14C]ASP0367 é processado pelo corpo em homens saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante tem uma faixa de índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m^2 inclusive e pesa pelo menos 50 kg na triagem.
• O participante do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar (incluindo parceira(s) de amamentação) deve concordar em usar contracepção durante todo o período de tratamento e por 90 dias após a administração do produto experimental (IP).
• O participante do sexo masculino não deve doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a administração do IP.
• Participantes do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) devem concordar em usar preservativo e espermicida durante a gravidez durante o estudo e por 90 dias após a administração IP.
• O participante tem hábitos intestinais regulares (ou seja, pelo menos 1 evacuação por dia).
• O participante concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.

Critério de exclusão:

• O participante recebeu qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• O participante participou de mais de 3 estudos radiomarcados nos 12 meses anteriores ao dia -1 (a participação em um estudo radiomarcado anterior deve ter ocorrido pelo menos 4 meses antes do dia -1, onde as exposições são conhecidas pelo investigador, ou 6 meses antes do dia -1 onde as exposições não são conhecidas pelo investigador). A exposição anual cumulativa à radiação deste estudo e um máximo de 3 estudos anteriores marcados com radioativos dentro de 12 meses antes do dia -1 estarão dentro do nível recomendado de exposição à radiação considerado seguro.
• O participante tem exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa (por exemplo, raios X seriados, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que requer monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do dia -1.
• O participante tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
• O participante tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP0367 ou a qualquer componente da formulação utilizada.
• O participante teve exposição anterior com ASP0367.
• O participante tem qualquer um dos testes de função hepática (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e bilirrubina total) ≥ 1,5 x limite superior do normal (ULN) no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem nível de creatinina fora dos limites normais no dia -1. Nesse caso, a avaliação pode ser repetida uma vez.
• O participante tem qualquer histórico clinicamente significativo de condições alérgicas (incluindo alergias a medicamentos, asma, eczema ou reações anafiláticas, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas) antes da administração IP.
• O participante tem qualquer história ou evidência de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa.
• O participante tem qualquer histórico ou evidência de doença de Gilbert.
• O participante já foi submetido a uma colecistectomia.
• O participante tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do dia -1.
• O participante tem qualquer anormalidade clinicamente significativa após o exame físico no dia -1 e eletrocardiograma (ECG) e testes de laboratório clínico definidos pelo protocolo na triagem ou no dia -1.
• Participante tem pulso médio < 45 ou > 90 bpm; pressão arterial sistólica média > 140 mmHg; pressão arterial diastólica média > 90 mmHg (medidas feitas em triplicata após o participante estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos; o pulso será medido automaticamente) no dia -1. Se a pressão arterial média exceder os limites acima, 1 triplicata adicional pode ser medida.
• O participante tem um intervalo QT médio corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms no dia -1. Se o QTcF médio exceder os limites acima, 1 triplicata adicional de ECG pode ser realizada.
• O participante usou qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e remédios naturais e fitoterápicos, por exemplo, erva de São João) nas 2 semanas anteriores à administração IP, exceto para uso ocasional de acetaminofeno (até 2 g/dia), dermatológico tópico produtos (incluindo produtos corticosteróides).
• O participante fumou, usou produtos contendo tabaco e nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, vapes eletrônicos) dentro de 6 meses antes da triagem ou o participante testou positivo para cotinina na triagem ou no dia -1.
• O participante tem histórico de consumo > 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana nos 6 meses anteriores à triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos 2 anos anteriores à triagem (nota: 1 unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho, 1 onça de destilados/licores fortes) ou o participante testar positivo para álcool na triagem ou no dia -1.
• O participante usou qualquer droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e/ou opiáceos) dentro de 3 meses antes do dia -1 ou o participante testou positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e /ou opiáceos) na triagem ou no dia -1.
• O participante usou qualquer indutor do metabolismo (por exemplo, barbitúricos e rifampicina) nos 3 meses anteriores ao dia -1.
• O participante teve perda significativa de sangue, doou ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total ou doou plasma dentro de 7 dias antes do dia -1 e/ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias.
• O participante tem um teste sorológico positivo para anticorpos do vírus da hepatite A, imunoglobulina M, anticorpos core da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 e/ou tipo 2 na triagem.
• O participante é funcionário da Astellas, das organizações de pesquisa contratadas relacionadas ao estudo ou da unidade clínica.
• O participante consumiu produtos contendo toranja/laranja de Sevilha ou toranja/laranja de Sevilha nas 72 horas anteriores ao dia -1.
• O participante recebeu uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 (COVID 19) nas 2 semanas anteriores à administração IP ou receberá uma dose da vacina COVID 19 antes do final da chamada telefônica do estudo.
• O participante tem um resultado positivo para o teste de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave na triagem ou no dia -1.
• O participante tem troponina cardíaca I (cTnI) > ULN [ou troponina cardíaca T > ULN se cTnI não estiver disponível] na triagem.