Un estudio para aprender cómo [14C]ASP0367 es procesado por el cuerpo en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m^2 inclusive y pesa al menos 50 kg en la selección.
• El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida(s) la(s) pareja(s) lactante(s) debe(n) aceptar usar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y durante 90 días después de la administración del producto en investigación (PI).
• El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 90 días posteriores a la administración de IP.
• El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar usar un condón y espermicida durante la duración del embarazo durante todo el estudio y durante 90 días después de la administración IP.
• El participante tiene hábitos intestinales regulares (es decir, al menos 1 evacuación intestinal por día).
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El participante ha participado en más de 3 estudios radiomarcados dentro de los 12 meses anteriores al día -1 (la participación en un estudio radiomarcado anterior debe haber sido al menos 4 meses antes del día -1 cuando el investigador conoce las exposiciones, o 6 meses antes de día -1 cuando el investigador no conoce las exposiciones). La exposición a la radiación anual acumulada de este estudio y un máximo de 3 estudios radiomarcados previos dentro de los 12 meses anteriores al día -1 estarán dentro del nivel recomendado de exposición a la radiación que se considera seguro.
• El participante ha estado expuesto a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o tiene un empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de la exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al día -1.
• El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.
• El participante tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP0367 o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El participante ha tenido exposición previa con ASP0367.
• El participante tiene alguna de las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina total) ≥ 1,5 x límite superior normal (ULN) en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El participante tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la administración IP.
• El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa.
• El participante tiene antecedentes o evidencia de la enfermedad de Gilbert.
• El participante se ha sometido previamente a una colecistectomía.
• El participante tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
• El participante tiene cualquier anomalía clínicamente significativa después del examen físico el día -1 y el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
• El participante tiene un pulso medio < 45 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en posición supina durante al menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
• El participante tiene un intervalo QT medio corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas y remedios naturales y a base de hierbas, por ejemplo, hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la administración IP, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día), tratamientos dermatológicos tópicos. (incluidos los productos con corticosteroides).
• El participante ha fumado, usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., vaporizadores electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o el participante da positivo en la prueba de cotinina en la prueba de detección o en el día -1.
• El participante tiene antecedentes de consumo de > 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana en los 6 meses anteriores a la selección o tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos/sustancias en los 2 años anteriores a la selección (nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino, 1 onza de licor/licor fuerte) o el participante da positivo por alcohol en la selección o en el día -1.
• El participante ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y/u opiáceos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o el participante da positivo por drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y /u opiáceos) en la selección o en el día -1.
• El participante ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El participante ha tenido una pérdida significativa de sangre, ha donado ≥ 1 unidad (450 ml) de sangre total o plasma donado en los 7 días anteriores al día -1 y/o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días.
• El participante tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos del virus de la hepatitis A, inmunoglobulina M, anticuerpos centrales de la hepatitis B, antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
• El participante ha consumido pomelo/naranja de Sevilla o productos que contienen pomelo/naranja de Sevilla dentro de las 72 horas anteriores al día -1.
• El participante ha recibido una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID 19) dentro de las 2 semanas anteriores a la administración IP o tendrá una dosis de la vacuna COVID 19 antes de la llamada telefónica del final del estudio.
• El participante tiene un resultado positivo para la prueba de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo en la selección o en el día -1.
• El participante tiene troponina I cardíaca (cTnI) > ULN [o troponina T cardíaca > ULN si cTnI no está disponible] en la selección.