Tutkimus, jolla kerrotaan, kuinka terveiden miesten keho käsittelee [14C]ASP0367:ää

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan painoindeksi on 18,5-32,0 kg/m^2 ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Miespuolinen osallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 90 päivään IP-antamisen jälkeen.
• Miesosallistujan, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava käyttämään kondomia ja spermisidiä raskauden ajan koko tutkimuksen ajan ja 90 päivää IP-antamisen jälkeen.
• Osallistujalla on säännölliset suolistotottumukset (eli vähintään 1 ulostus päivässä).
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Osallistuja on osallistunut yli kolmeen radioaktiiviseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen päivää -1 (osallistuminen aikaisempaan radioaktiiviseen tutkimukseen on täytynyt olla vähintään 4 kuukautta ennen päivää -1, jolloin altistuminen on tutkijan tiedossa, tai 6 kuukautta ennen päivää -1 päivä -1, jolloin altistukset eivät ole tutkijan tiedossa). Tämän tutkimuksen ja enintään kolmen aikaisemman radioleimatun tutkimuksen kumulatiivinen vuotuinen säteilyaltistus päivää -1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana on suositellun säteilyaltistustason sisällä, jota pidetään turvallisena.
• Osallistuja on altistunut merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgen, tietokonetomografia, bariumjauho) tai työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.
• Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP0367:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
• Osallistuja on aiemmin altistunut ASP0367:lle.
• Osallistujalla on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja kokonaisbilirubiini) ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujan kreatiniinitaso on normaalirajojen ulkopuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen IP-antamista.
• Osallistujalla on historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maha-suolikanavan, endokrinologisista, hematologisista, maksan, immunologisista, metabolisista, urologisista, keuhkosairauksista, neurologisista, dermatologisista, psykiatrisista, munuaisten ja/tai muista merkittävistä taudeista tai pahanlaatuisista sairauksista.
• Osallistujalla on historiaa tai todisteita Gilbertin taudista.
• Osallistujalle on aiemmin tehty kolekystektomia.
• Osallistujalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia päivänä -1 suoritetun fyysisen tutkimuksen sekä EKG:n ja protokollan mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistujan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena kappaleena sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskiverenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
• Osallistujan keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 430 ms päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit sekä luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen IP-antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk), paikallista ihotautia tuotteet (mukaan lukien kortikosteroidituotteet).
• Osallistuja on tupakoinut, käyttänyt tupakkapitoisia tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektroniikkahöyryjä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuja on kotiniinitestissä positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistuja on juonut > 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (huom: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai osallistujan alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistuja on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai osallistuja on positiivinen huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja /tai opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Osallistujalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän sisällä.
• Osallistujalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen vasta-aineille immunoglobuliini M, hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden tai kliinisen yksikön työntekijä.
• Osallistuja on nauttinut greippiä/sevilla-appelsiinia tai greippiä/sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 72 tunnin sisällä ennen päivää -1.
• Osallistuja on saanut koronavirustauti 2019 (COVID 19) -rokotteen 2 viikon sisällä ennen IP-antoa tai hän saa COVID 19 -rokoteannoksen ennen tutkimuksen päättymistä.
• Osallistujalla on positiivinen tulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -testistä seulonnassa tai päivänä -1.
• Osallistujalla on sydämen troponiini I (cTnI) > ULN [tai sydämen troponiini T > ULN, jos cTnI ei ole saatavilla] seulonnassa.