Eine Studie, um herauszufinden, wie [14C]ASP0367 vom Körper gesunder Männer verarbeitet wird

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m² und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg.
• Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während des gesamten Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zustimmen.
• Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und 90 Tage nach der IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
• Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partnern müssen der Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids für die Dauer der Schwangerschaft während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der IP-Verabreichung zustimmen.
• Der Teilnehmer hat regelmäßige Stuhlgewohnheiten (d. h. mindestens 1 Stuhlgang pro Tag).
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 an mehr als 3 radioaktiv markierten Studien teilgenommen (die Teilnahme an einer früheren radioaktiv markierten Studie muss mindestens 4 Monate vor Tag -1 stattgefunden haben, wenn dem Prüfer die Exposition bekannt ist, oder 6 Monate davor). Tag -1, wenn die Exposition dem Prüfer nicht bekannt ist). Die kumulative jährliche Strahlenexposition aus dieser Studie und maximal 3 früheren radioaktiv markierten Studien innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 wird innerhalb des empfohlenen Niveaus der Strahlenexposition liegen, das als sicher gilt.
• Der Teilnehmer war in den 12 Monaten vor Tag -1 erheblicher diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt (z. B. Serienröntgen, Computertomographie, Bariummehl) oder hat derzeit einen Job, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
• Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP0367 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
• Der Teilnehmer war zuvor mit ASP0367 in Berührung gekommen.
• Der Teilnehmer hat einen der Leberfunktionstests (alkalische Phosphatase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Gesamtbilirubin) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) am Tag -1. In einem solchen Fall kann die Beurteilung einmal wiederholt werden.
• Der Kreatininspiegel des Teilnehmers liegt am ersten Tag außerhalb der normalen Grenzen. In einem solchen Fall kann die Beurteilung einmal wiederholt werden.
• Der Teilnehmer hatte vor der IP-Verabreichung eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, Asthma, Ekzemen oder anaphylaktischen Reaktionen, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Gilbert-Krankheit.
• Der Teilnehmer wurde zuvor einer Cholezystektomie unterzogen.
• Der Teilnehmer hatte/hatte innerhalb einer Woche vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Teilnehmer weist nach der körperlichen Untersuchung am Tag -1 und dem Elektrokardiogramm (EKG) sowie protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 klinisch signifikante Anomalien auf.
• Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Puls von < 45 oder > 90 Schlägen pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -1. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein weiteres Dreifach genommen werden.
• Der Teilnehmer hat am Tag -1 ein mittleres korrigiertes QT-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) von > 430 ms. Wenn der mittlere QTcF die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein zusätzliches dreifaches EKG erstellt werden.
• Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor der IP-Verabreichung alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitamine sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) eingenommen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag), topischer dermatologischer Anwendung Produkte (einschließlich Kortikosteroidprodukte).
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte und Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische E-Zigaretten) verwendet oder der Teilnehmer wurde beim Screening oder am ersten Tag positiv auf Cotinin getestet.
• Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein, 1 Unze Spirituosen/Schnaps) oder der Teilnehmer wurde beim Screening oder am ersten Tag positiv auf Alkohol getestet.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und/oder Opiate) konsumiert oder der Teilnehmer wurde positiv auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain usw.) getestet /oder Opiate) beim Screening oder am Tag -1.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Tag -1 alle Stoffwechselanreger (z. B. Barbiturate und Rifampicin) eingenommen.
• Der Teilnehmer hatte einen erheblichen Blutverlust, hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder Plasma gespendet und/oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten.
• Der Teilnehmer weist beim Screening einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus-Antikörper, Immunglobulin M, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 und/oder Typ 2 auf.
• Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen oder der klinischen Einheit.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 72 Stunden vor Tag -1 Grapefruit/Sevilla-Orange oder Grapefruit/Sevilla-Orange enthaltende Produkte konsumiert.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der IP-Verabreichung einen Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) erhalten oder erhält vor dem Ende des Telefongesprächs eine Dosis des Impfstoffs gegen COVID 19.
• Der Teilnehmer hat beim Screening oder am Tag -1 ein positives Ergebnis für den Coronavirus-2-Test mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.
• Der Teilnehmer hat beim Screening kardiales Troponin I (cTnI) > ULN [oder kardiales Troponin T > ULN, wenn cTnI nicht verfügbar ist].