- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05219578
RTX-224 monoterapi hos patienter med solide tumorer
Et fase 1/2-studie af RTX-224 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Honorhealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsesprocedurer Patienter ≥18 år med en ECOG på 0 eller 1
R/R, eller lokalt fremskreden, uoperabel og histologisk eller cytologisk bekræftet
(a) NSCLC, (b) kutant melanom, (c) HNSCC, (d) UC eller (e) TNBC, som er refraktære over for eller på anden måde ikke er egnede til behandling med standardbehandlinger
Forudgående behandling i hvert sygdomsmiljø skal omfatte følgende:
- NSCLC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinholdig kemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. Patienter med EGFR, ALK, ROS-1 eller andre handlingsrelevante mutationer skulle tidligere have modtaget eller været ude af stand til at modtage behandlinger rettet mod deres respektive mutation(er).
- Kutant melanom: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. Patienter med V600E-mutationer burde tidligere have modtaget eller været udelukket til godkendt BRAF-hæmmer- eller MEK-hæmmerbehandling.
- HNSCC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret kombinationskemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
- UC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret kombinationskemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
- TNBC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter enkeltstof- eller kombinationskemoterapi. Patienter med BRCA1/2-mutationer skulle tidligere have modtaget eller været ude af stand til at få en godkendt PARP-hæmmer; patienter, der er PD-L1-positive, skulle have modtaget eller været ude af stand til at få en godkendt PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
- Sygdommen skal være målbar i henhold til responsevalueringskriterier
- Den korteste af 28 dage eller 5 halveringstider skal være gået siden afslutningen af tidligere behandling, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen:
- ASAT og ALAT ≤3 × den øvre normalgrænse (ULN) Undtagen i dokumenterede tilfælde af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤1,5 × ULN
- Serumalbumin ≥2,5 g/dL
- Serum- eller plasmakreatinin ≤1,5 × ULN og/eller glomerulær filtrationshastighed ≥50 mL/min/1,73 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
- Absolut neutrofiltal ≥1 × 103/μL
- Blodpladeantal ≥100 × 103/μL
- Hæmoglobin ≥9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er involveret i centralnervesystemet (CNS). Hvis patienten opfylder følgende 3 kriterier, er hun/han berettiget til forsøget efter samråd med Sponsor Medical Monitor.
- Fuldført forudgående behandling for CNS-metastaser (stråling og/eller kirurgi)
- CNS-tumor(er) er klinisk stabile på tidspunktet for indskrivning
- Patienten behøver ikke kortikosteroid- eller antiepileptisk behandling til behandling af CNS-metastaser
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen eller hjælpestoffer.
- Positiv antistofscreening ved brug af institutionens standardtype og screentest.
- Klinisk signifikant, aktiv og ukontrolleret infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RTX-224 Dosiseskalering
Fase 1: RTX-224 monoterapi dosiseskalering i solide tumorer, administreret intravenøst på dag 1 i hver cyklus.
|
RTX-224 monoterapi
|
Eksperimentel: RTX-224 Dosisudvidelse
Fase 2: RTX-224 monoterapi dosisudvidelse i faste tumorer, administreret intravenøst på dag 1 i hver cyklus.
|
RTX-224 monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsvurdering efter frekvens af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
|
op til 30 måneder
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Som bestemt af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamik (PD) af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved ændringerne i immuncellepopulationer, f.eks. T-celler og NK-celler
|
op til 30 måneder
|
Farmakokinetik (PK) af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Maksimal koncentration (Cmax) af RTX-224-celler (positiv for både 4-1BBL og IL-12 ved hjælp af flowcytometri) i blod efter administration vil blive målt.
|
op til 30 måneder
|
Farmakokinetik (PK) af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Tid til maksimal koncentration (tmax) af RTX-224-celler (positiv for både 4-1BBL og IL-12 ved hjælp af flowcytometri) i blod efter administration vil blive målt.
|
op til 30 måneder
|
Antitumoraktivitet af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved varighed af respons (DoR)
|
op til 30 måneder
|
Antitumoraktivitet af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved samlet overlevelse (OS)
|
op til 30 måneder
|
Antitumoraktivitet af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
|
op til 30 måneder
|
Antitumoraktivitet af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved sygdomskontrolrate (DCR)
|
op til 30 måneder
|
Antitumoraktivitet af RTX-224
Tidsramme: op til 30 måneder
|
Målt ved objektiv responsrate (ORR)
|
op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTX-224-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med RTX-224
-
Peel Therapeutics IncRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Rubius TherapeuticsAfsluttet
-
Rubius TherapeuticsAfsluttetLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Anal kræftForenede Stater
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AfsluttetUoverskuelig kræftsmerteForenede Stater
-
AmgenAfsluttetMyelomatoseForenede Stater, Australien
-
Grünenthal GmbHRekrutteringSlidgigtJapan, Forenede Stater, Sydafrika, Bulgarien, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Grünenthal GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigtSpanien, Forenede Stater, Portugal, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSlidgigt, knæ | Slidgigt i knæet | Kronisk knæsmerter
-
University of MichiganAfsluttetPædiatrisk medfødt hjertesygdom | Svigtende Fontan FysiologiForenede Stater