RTX-224 monoterapi hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før undersøgelsesprocedurer Patienter ≥18 år med en ECOG på 0 eller 1

• R/R, eller lokalt fremskreden, uoperabel og histologisk eller cytologisk bekræftet

  (a) NSCLC, (b) kutant melanom, (c) HNSCC, (d) UC eller (e) TNBC, som er refraktære over for eller på anden måde ikke er egnede til behandling med standardbehandlinger

• Forudgående behandling i hvert sygdomsmiljø skal omfatte følgende:

  • NSCLC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinholdig kemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. Patienter med EGFR, ALK, ROS-1 eller andre handlingsrelevante mutationer skulle tidligere have modtaget eller været ude af stand til at modtage behandlinger rettet mod deres respektive mutation(er).
  • Kutant melanom: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter en PD-1- eller PD-L1-hæmmer. Patienter med V600E-mutationer burde tidligere have modtaget eller været udelukket til godkendt BRAF-hæmmer- eller MEK-hæmmerbehandling.
  • HNSCC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret kombinationskemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
  • UC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter platinbaseret kombinationskemoterapi og en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
  • TNBC: Patienter skal have oplevet sygdomsprogression efter enkeltstof- eller kombinationskemoterapi. Patienter med BRCA1/2-mutationer skulle tidligere have modtaget eller været ude af stand til at få en godkendt PARP-hæmmer; patienter, der er PD-L1-positive, skulle have modtaget eller været ude af stand til at få en godkendt PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
• Sygdommen skal være målbar i henhold til responsevalueringskriterier
• Den korteste af 28 dage eller 5 halveringstider skal være gået siden afslutningen af ​​tidligere behandling, før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af protokollen:

  • ASAT og ALAT ≤3 × den øvre normalgrænse (ULN) Undtagen i dokumenterede tilfælde af Gilbert syndrom, total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Serumalbumin ≥2,5 g/dL
  • Serum- eller plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN og/eller glomerulær filtrationshastighed ≥50 mL/min/1,73 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Absolut neutrofiltal ≥1 × 103/μL
  • Blodpladeantal ≥100 × 103/μL
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er involveret i centralnervesystemet (CNS). Hvis patienten opfylder følgende 3 kriterier, er hun/han berettiget til forsøget efter samråd med Sponsor Medical Monitor.
• Fuldført forudgående behandling for CNS-metastaser (stråling og/eller kirurgi)
• CNS-tumor(er) er klinisk stabile på tidspunktet for indskrivning
• Patienten behøver ikke kortikosteroid- eller antiepileptisk behandling til behandling af CNS-metastaser
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen eller hjælpestoffer.
• Positiv antistofscreening ved brug af institutionens standardtype og screentest.
• Klinisk signifikant, aktiv og ukontrolleret infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).