Monoterapia RTX-224 u pacjentów z guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda na piśmie uzyskana przed procedurami badania Pacjenci w wieku ≥18 lat ze wskaźnikiem ECOG równym 0 lub 1

• R/R lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  (a) NSCLC, (b) czerniak skóry, (c) HNSCC, (d) UC lub (e) TNBC, które są oporne na leczenie lub z innych powodów nie kwalifikują się do leczenia standardowego leczenia

• Wcześniejsza terapia w każdym przypadku choroby musi obejmować:

  • NSCLC: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii zawierającej platynę i inhibitor PD-1 lub PD-L1. Pacjenci z mutacjami EGFR, ALK, ROS-1 lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami powinni wcześniej otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia ukierunkowanego na ich mutacje.
  • Czerniak skóry: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po zastosowaniu inhibitora PD-1 lub PD-L1. Pacjenci z mutacjami V600E powinni wcześniej otrzymać lub nie kwalifikować się do zatwierdzonego leczenia inhibitorem BRAF lub inhibitorem MEK.
  • HNSCC: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny i inhibitorze PD-1 lub PD-L1.
  • WZJG: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny i inhibitorze PD-1 lub PD-L1.
  • TNBC: U pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii jednoskładnikowej lub skojarzonej. Pacjenci z mutacjami BRCA1/2 powinni otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem PARP; pacjenci z dodatnim wynikiem PD-L1 powinni otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
• Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi
• Krótszy z okresów 28 dni lub 5 okresów półtrwania musiał upłynąć od zakończenia wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

• Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem:

  • AspAT i AlAT ≤3 × górna granica normy (GGN) Z wyjątkiem udokumentowanych przypadków zespołu Gilberta, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN
  • Albumina surowicy ≥2,5 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu ≤1,5 ​​× GGN i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min/1,73 oblicza się według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 × 103/μl
  • Liczba płytek krwi ≥100 × 103/μl
  • Hemoglobina ≥9 g/dl

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeśli pacjent spełnia 3 poniższe kryteria, kwalifikuje się do badania po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora.
• Ukończone wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN (naświetlanie i/lub operacja)
• Guzy OUN są klinicznie stabilne w momencie włączenia
• Pacjent nie wymaga kortykosteroidów ani leków przeciwpadaczkowych w leczeniu przerzutów do OUN
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze.
• Dodatni test przesiewowy na przeciwciała przy użyciu standardowego typu i testu przesiewowego instytucji.
• Klinicznie istotne, czynne i niekontrolowane zakażenie, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).