- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05219578
Monoterapia RTX-224 u pacjentów z guzami litymi
Badanie fazy 1/2 RTX-224 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie uzyskana przed procedurami badania Pacjenci w wieku ≥18 lat ze wskaźnikiem ECOG równym 0 lub 1
R/R lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny i potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
(a) NSCLC, (b) czerniak skóry, (c) HNSCC, (d) UC lub (e) TNBC, które są oporne na leczenie lub z innych powodów nie kwalifikują się do leczenia standardowego leczenia
Wcześniejsza terapia w każdym przypadku choroby musi obejmować:
- NSCLC: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii zawierającej platynę i inhibitor PD-1 lub PD-L1. Pacjenci z mutacjami EGFR, ALK, ROS-1 lub innymi możliwymi do zastosowania mutacjami powinni wcześniej otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia ukierunkowanego na ich mutacje.
- Czerniak skóry: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po zastosowaniu inhibitora PD-1 lub PD-L1. Pacjenci z mutacjami V600E powinni wcześniej otrzymać lub nie kwalifikować się do zatwierdzonego leczenia inhibitorem BRAF lub inhibitorem MEK.
- HNSCC: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny i inhibitorze PD-1 lub PD-L1.
- WZJG: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii skojarzonej opartej na związkach platyny i inhibitorze PD-1 lub PD-L1.
- TNBC: U pacjentów musi wystąpić progresja choroby po chemioterapii jednoskładnikowej lub skojarzonej. Pacjenci z mutacjami BRCA1/2 powinni otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem PARP; pacjenci z dodatnim wynikiem PD-L1 powinni otrzymać lub nie kwalifikować się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem PD-1 lub PD-L1.
- Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi
- Krótszy z okresów 28 dni lub 5 okresów półtrwania musiał upłynąć od zakończenia wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem:
- AspAT i AlAT ≤3 × górna granica normy (GGN) Z wyjątkiem udokumentowanych przypadków zespołu Gilberta, bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN
- Albumina surowicy ≥2,5 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy lub osoczu ≤1,5 × GGN i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥50 ml/min/1,73 oblicza się według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 × 103/μl
- Liczba płytek krwi ≥100 × 103/μl
- Hemoglobina ≥9 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Jeśli pacjent spełnia 3 poniższe kryteria, kwalifikuje się do badania po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora.
- Ukończone wcześniejsze leczenie przerzutów do OUN (naświetlanie i/lub operacja)
- Guzy OUN są klinicznie stabilne w momencie włączenia
- Pacjent nie wymaga kortykosteroidów ani leków przeciwpadaczkowych w leczeniu przerzutów do OUN
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze.
- Dodatni test przesiewowy na przeciwciała przy użyciu standardowego typu i testu przesiewowego instytucji.
- Klinicznie istotne, czynne i niekontrolowane zakażenie, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki RTX-224
Faza 1: eskalacja dawki monoterapii RTX-224 w guzach litych, podawana dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
|
Monoterapia RTX-224
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki RTX-224
Faza 2: Zwiększenie dawki monoterapii RTX-224 w guzach litych, podawanej dożylnie w dniu 1 każdego cyklu.
|
Monoterapia RTX-224
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa według wskaźnika zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
do 30 miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z częstością występowania i ciężkością zdarzeń niepożądanych
|
do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Farmakodynamika (PD) RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Jak zmierzono na podstawie zmian w populacjach komórek odpornościowych, np. komórek T i komórek NK
|
do 30 miesięcy
|
Farmakokinetyka (PK) RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zmierzone zostanie maksymalne stężenie (Cmax) komórek RTX-224 (dodatnich zarówno dla 4-1BBL, jak i IL-12 przy użyciu cytometrii przepływowej) we krwi po podaniu.
|
do 30 miesięcy
|
Farmakokinetyka (PK) RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zmierzony zostanie czas do maksymalnego stężenia (tmax) komórek RTX-224 (dodatnich zarówno dla 4-1BBL, jak i IL-12 przy użyciu cytometrii przepływowej) we krwi po podaniu.
|
do 30 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem czasu trwania odpowiedzi (DoR)
|
do 30 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem przeżycia całkowitego (OS)
|
do 30 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
|
do 30 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem wskaźnika kontroli choroby (DCR)
|
do 30 miesięcy
|
Aktywność przeciwnowotworowa RTX-224
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTX-224-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RTX-224
-
Peel Therapeutics IncRekrutacyjnyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Rubius TherapeuticsZakończony
-
Rubius TherapeuticsZakończonyRak szyjki macicy | Rak Głowy i Szyi | Rak odbytuStany Zjednoczone
-
Sorrento Therapeutics, Inc.ZakończonyNieuleczalny ból nowotworowyStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Australia
-
Grünenthal GmbHRekrutacyjnyZapalenie kości i stawówJaponia, Stany Zjednoczone, Afryka Południowa, Bułgaria, Polska, Rumunia, Zjednoczone Królestwo
-
Grünenthal GmbHAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawówHiszpania, Stany Zjednoczone, Portugalia, Zjednoczone Królestwo, Dania
-
Sorrento Therapeutics, Inc.WycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana
-
University of MichiganZakończonyWrodzona wada serca u dzieci | Zawodząca fizjologia FontanaStany Zjednoczone