고형 종양 환자의 RTX-224 단일 요법

포함 기준:

• 연구 절차 전에 얻은 서명된 서면 동의서 ECOG가 0 또는 1인 ≥18세 환자

• R/R 또는 국소적으로 진행되고 절제 불가능하며 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우

  (a) NSCLC, (b) 피부 흑색종, (c) HNSCC, (d) UC, 또는 (e) 표준 치료 치료에 불응성이거나 달리 부적격인 TNBC

• 각 질병 환경에서 사전 치료는 다음을 포함해야 합니다.

  • NSCLC: 환자는 백금 함유 화학요법 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제 이후 질병 진행을 경험해야 합니다. EGFR, ALK, ROS-1 또는 기타 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자는 이전에 각각의 돌연변이를 표적으로 하는 치료법을 받았거나 받을 자격이 없었어야 합니다.
  • 피부 흑색종: 환자는 PD-1 또는 PD-L1 억제제 이후 질병 진행을 경험해야 합니다. V600E 돌연변이가 있는 환자는 이전에 승인된 BRAF 억제제 또는 MEK 억제제 요법을 받았거나 부적격이었어야 합니다.
  • HNSCC: 환자는 백금 기반 복합 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 이후 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • UC: 환자는 백금 기반 복합 화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 이후 질병 진행을 경험해야 합니다.
  • TNBC: 환자는 단일 제제 또는 병용 화학 요법 후 질병 진행을 경험해야 합니다. BRCA1/2 돌연변이가 있는 환자는 이전에 승인된 PARP 억제제를 받았거나 받을 자격이 없었어야 합니다. PD-L1 양성인 환자는 승인된 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 받았거나 받을 자격이 없었어야 합니다.
• 질병은 응답 평가 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.
• 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간은 이전 치료 완료 후 연구 치료 시작 전에 경과해야 합니다.

• 프로토콜에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

  • AST 및 ALT ≤3 × 정상 상한(ULN) 문서화된 길버트 증후군의 경우를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
  • 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
  • 혈청 또는 혈장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및/또는 사구체 여과율 ≥50 mL/min/1.73 Cockcroft-Gault 공식으로 계산
  • 절대 호중구 수 ≥1 × 103/μL
  • 혈소판 수 ≥100 × 103/μL
  • 헤모글로빈 ≥9g/dL

제외 기준:

• 환자는 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다. 환자가 아래의 3가지 기준을 충족하는 경우, Sponsor Medical Monitor와 상담 후 시험에 참가할 수 있습니다.
• CNS 전이에 대한 사전 치료 완료(방사선 및/또는 수술)
• 등록 시점에 CNS 종양(들)이 임상적으로 안정적임
• 환자는 CNS 전이 관리를 위해 코르티코스테로이드 또는 항간질 요법이 필요하지 않습니다.
• 연구 치료제 또는 부형제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 기관의 표준형과 선별검사를 이용한 양성항체 선별검사.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)를 포함하여 임상적으로 유의미하고 활성이며 제어되지 않는 감염.