RTX-224-Monotherapie bei Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde Patienten ≥ 18 Jahre mit einem ECOG von 0 oder 1

• R/R oder lokal fortgeschritten, inoperabel und histologisch oder zytologisch bestätigt

  (a) NSCLC, (b) kutanes Melanom, (c) HNSCC, (d) UC oder (e) TNBC, die refraktär oder anderweitig für eine Behandlung mit Standardbehandlungen nicht geeignet sind

• Die vorherige Therapie in jeder Krankheitssituation muss Folgendes umfassen:

  • NSCLC: Bei den Patienten muss es nach einer platinhaltigen Chemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer zu einer Krankheitsprogression gekommen sein. Patienten mit EGFR-, ALK-, ROS-1- oder anderen umsetzbaren Mutationen sollten zuvor Therapien erhalten haben oder dafür nicht in Frage kommen, die auf ihre jeweilige(n) Mutation(en) abzielen.
  • Hautmelanom: Bei den Patienten muss es nach einem PD-1- oder PD-L1-Hemmer zu einer Krankheitsprogression gekommen sein. Patienten mit V600E-Mutationen sollten zuvor eine zugelassene Therapie mit BRAF-Inhibitoren oder MEK-Inhibitoren erhalten haben oder dafür nicht in Frage kommen.
  • HNSCC: Bei den Patienten muss es nach einer platinbasierten Kombinationschemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor zu einer Krankheitsprogression gekommen sein.
  • UC: Bei den Patienten muss es nach einer platinbasierten Kombinationschemotherapie und einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor zu einer Krankheitsprogression gekommen sein.
  • TNBC: Bei den Patienten muss es nach einer Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen sein. Patienten mit BRCA1/2-Mutationen sollten zuvor einen zugelassenen PARP-Inhibitor erhalten haben oder dafür nicht in Frage kommen; Patienten, die PD-L1-positiv sind, sollten einen zugelassenen PD-1- oder PD-L1-Hemmer erhalten haben oder dafür nicht geeignet sein.
• Die Krankheit muss anhand der Reaktionsbewertungskriterien messbar sein
• Der kürzere Wert von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten muss seit Abschluss der vorherigen Therapie vor Beginn der Studienbehandlung verstrichen sein.

• Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert:

  • AST und ALT ≤ 3 × der oberen Normgrenze (ULN) Außer in dokumentierten Fällen des Gilbert-Syndroms, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Serumalbumin ≥2,5 g/dl
  • Serum- oder Plasmakreatinin ≤ 1,5 × ULN und/oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min/1,73 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 × 103/μl
  • Thrombozytenzahl ≥100 × 103/μl
  • Hämoglobin ≥9 g/dl

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS). Wenn der Patient die folgenden 3 Kriterien erfüllt, ist er/sie nach Rücksprache mit dem Sponsor Medical Monitor für die Studie geeignet.
• Abgeschlossene Vortherapie bei ZNS-Metastasen (Bestrahlung und/oder Operation)
• ZNS-Tumor(en) ist/sind zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch stabil
• Der Patient benötigt keine Kortikosteroid- oder Antiepileptika-Therapie zur Behandlung von ZNS-Metastasen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Hilfsstoffe.
• Positiver Antikörper-Screen unter Verwendung des Standard-Typ- und Screen-Tests der Institution.
• Klinisch signifikante, aktive und unkontrollierte Infektion, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV).