RTX-224-monoterapia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimustoimenpiteitä Potilaat ≥18 vuotta, joiden ECOG on 0 tai 1

• R/R tai paikallisesti edennyt, ei-leikkauskykyinen ja histologisesti tai sytologisesti vahvistettu

  (a) NSCLC, (b) ihomelanooma, (c) HNSCC, (d) UC tai (e) TNBC, jotka eivät kestä hoitoa tai eivät muuten kelpaa hoitoon tavanomaisilla hoidoilla

• Aiemman hoidon kussakin sairaustilanteessa tulee sisältää seuraavat:

  • NSCLC: Potilailla on oltava taudin eteneminen platinaa sisältävän kemoterapian ja PD-1- tai PD-L1-estäjän jälkeen. Potilaiden, joilla on EGFR-, ALK-, ROS-1- tai muita toimintakelpoisia mutaatioita, tulisi olla aiemmin saaneet hoitoja, jotka kohdistuvat heidän vastaaviin mutaatioihinsa.
  • Ihon melanooma: Potilailla on oltava sairauden eteneminen PD-1- tai PD-L1-estäjän jälkeen. Potilaiden, joilla on V600E-mutaatioita, tulee olla aiemmin saaneet hyväksyttyä BRAF-inhibiittori- tai MEK-inhibiittorihoitoa tai he eivät ole olleet kelvollisia siihen.
  • HNSCC: Potilailla on oltava taudin eteneminen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1- tai PD-L1-estäjän yhdistelmähoidon jälkeen.
  • UC: Potilailla on oltava taudin eteneminen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1- tai PD-L1-estäjän yhdistelmähoidon jälkeen.
  • TNBC: Potilailla on oltava sairauden eteneminen yhden lääkkeen tai yhdistelmäkemoterapian jälkeen. Potilaiden, joilla on BRCA1/2-mutaatioita, pitäisi olla aiemmin saaneet hyväksyttyä PARP-inhibiittoria tai he eivät olleet kelvollisia saamaan niitä; potilaiden, jotka ovat PD-L1-positiivisia, olisi pitänyt saada hyväksyttyä PD-1- tai PD-L1-inhibiittoria tai olla kelpaamattomia siihen.
• Sairauden on oltava mitattavissa vasteen arviointiperusteiden mukaan
• Lyhyemmän 28 päivän tai 5 puoliintumisajan on oltava kuluneet aikaisemman hoidon päättymisestä ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Protokollan määrittelemä riittävä elimen toiminta:

  • ASAT ja ALAT ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN) Lukuun ottamatta dokumentoituja Gilbertin oireyhtymän tapauksia, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
  • Seerumin albumiini ≥2,5 g/dl
  • Seerumin tai plasman kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN ja/tai glomerulussuodatusnopeus ≥50 ml/min/1,73 lasketaan Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 × 103/μL
  • Verihiutalemäärä ≥100 × 103/μl
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on keskushermoston (CNS) häiriö. Jos potilas täyttää seuraavat 3 kriteeriä, hän on oikeutettu tutkimukseen neuvoteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa.
• Aiempi keskushermoston etäpesäkkeiden hoito (säteily ja/tai leikkaus)
• Keskushermoston kasvain(t) on kliinisesti stabiili ilmoittautumisajankohtana
• Potilas ei tarvitse kortikosteroidi- tai epilepsiahoitoa keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle tai apuaineille.
• Positiivinen vasta-aineseulonta laitoksen vakiotyyppi- ja seulontatestillä.
• Kliinisesti merkittävä, aktiivinen ja hallitsematon infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV).