RTX-224 monoterapi hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits före studieprocedurer Patienter ≥18 år med en ECOG på 0 eller 1

• R/R, eller lokalt avancerad, ooperbar och histologiskt eller cytologiskt bekräftad

  (a) NSCLC, (b) kutant melanom, (c) HNSCC, (d) UC, eller (e) TNBC, som är refraktära mot eller på annat sätt inte kvalificerade för behandling med standardbehandlingar

• Tidigare behandling i varje sjukdomsinställning måste inkludera följande:

  • NSCLC: Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression efter platinainnehållande kemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Patienter med EGFR, ALK, ROS-1 eller andra handlingsbara mutationer bör tidigare ha fått eller inte varit berättigade till behandlingar som riktar sig mot sina respektive mutationer.
  • Kutant melanom: Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression efter en PD-1- eller PD-L1-hämmare. Patienter med V600E-mutationer bör tidigare ha fått eller inte varit berättigade till godkänd behandling med BRAF-hämmare eller MEK-hämmare.
  • HNSCC: Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression efter platinabaserad kombinationskemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare.
  • UC: Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression efter platinabaserad kombinationskemoterapi och en PD-1- eller PD-L1-hämmare.
  • TNBC: Patienter måste ha upplevt sjukdomsprogression efter enstaka medel eller kombinationskemoterapi. Patienter med BRCA1/2-mutationer bör tidigare ha fått eller inte varit berättigade till en godkänd PARP-hämmare; Patienter som är PD-L1-positiva borde ha fått eller inte varit berättigade till en godkänd PD-1- eller PD-L1-hämmare.
• Sjukdomen måste vara mätbar enligt svarsutvärderingskriterier
• Den kortare av 28 dagar eller 5 halveringstider måste ha förflutit efter avslutad tidigare behandling, innan studiebehandlingen påbörjas.

• Adekvat organfunktion enligt definitionen i protokollet:

  • ASAT och ALAT ≤3 × den övre normalgränsen (ULN) Förutom i dokumenterade fall av Gilberts syndrom, totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN
  • Serumalbumin ≥2,5 g/dL
  • Serum- eller plasmakreatinin ≤1,5 ​​× ULN och/eller glomerulär filtrationshastighet ≥50 mL/min/1,73 beräknas med Cockcroft-Gault-formeln
  • Absolut antal neutrofiler ≥1 × 103/μL
  • Trombocytantal ≥100 × 103/μL
  • Hemoglobin ≥9 g/dL

Exklusions kriterier:

• Patienten är involverad i centrala nervsystemet (CNS). Om patienten uppfyller följande 3 kriterier är hon/han berättigad till prövningen efter samråd med Sponsor Medical Monitor.
• Avslutad tidigare behandling för CNS-metastaser (strålning och/eller kirurgi)
• CNS-tumör(er) är kliniskt stabila vid tidpunkten för inskrivningen
• Patienten behöver inte behandling med kortikosteroider eller antiepileptika för att hantera CNS-metastaser
• Känd överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen eller hjälpämnen.
• Positiv antikroppsscreening med hjälp av institutionens standardtyp och screentest.
• Kliniskt signifikant, aktiv och okontrollerad infektion, inklusive humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).