Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MCT-SR hos patienter med gastritis

10. marts 2021 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, ikke-mindreværd, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MCT-SR hos patienter med gastritis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, non-inferiority, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MCT-SR hos patienter med gastritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bidrage til større behandlingscompliance og patientens bekvemmelighed er rebamipide SR-formuleringen blevet udviklet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen ≥19 og <75 år
  • Patienter diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis ved gastroskopi med mindst 1 erosion bekræftet ved gastroskopi inden for 7 dage før den første dosis af Investigational Product (IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til gastroskopi
  • Patienter, der tog andre lægemidler til behandling af gastritis inden for 2 uger før den første dosis af IP.
  • Patienter, der skal fortsætte med at tage medicin, der kan fremkalde gastritis
  • Andre klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske fund, som efterforskeren anser for upassende for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCT-SR
Lægemiddel: MCT-SR 2 gange/dag i 2 uger
Medicin: MCT-SR
Rebamipide 150mg
Medicin: Mucosta Tab.
Rebamipide 100mg
Andre navne:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Mucosta Tab.
Lægemiddel: Mucosta Tab. 3 gange om dagen i 2 uger
Medicin: MCT-SR
Rebamipide 150mg
Medicin: Mucosta Tab.
Rebamipide 100mg
Andre navne:
  • Mucosta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedringsrate
Tidsramme: 2 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med forbedring refererer til dem med mere end 50 % forbedring i erosionsscore på gastroskopi efter behandling sammenlignet med scoren før behandling.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeGyu Kim, Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 037-402-00039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Kliniske forsøg med MCT-SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner