Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1903 hos patienter med akut og kronisk gastritis

7. december 2021 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, non-inferioritet, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1903 hos patienter med gastritis

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, non-inferioritet, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1903 hos patienter med gastritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis i en gastroskopi udført inden for 7 dage før administration af dette forsøg.
  • Mindst en eller flere erosioner er blevet identificeret ved gastroskopi.
  • Patienter, der besluttede sig for frivilligt at deltage i dette forsøg, og som skriftligt accepterede det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemgå gastroskopi
  • Mavesår (undtagen ardannelse) og refluks-øsofagitis
  • Patienter, der har fået foretaget mavesyreundertrykkende operation eller mave/øsofagusoperation (undtagen simpel perforationskirurgi og blindtarmsoperation)
  • Patienter med en historie med gastrointestinale maligniteter
  • Patienter med Zollinger-Ellison syndrom
  • Patient med spontan koagulationsforstyrrelse
  • Patienter med en allergisk eller overfølsom reaktion på et undersøgelseslægemiddel
  • Patienter med en potentiel graviditet.
  • Patienter, der havde klinisk signifikante abnormiteter i screeningstesten.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dem, der i øjeblikket tager andre undersøgelsesstoffer
  • patienter, som blev vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget af den primære investigator og den ansvarlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DW1903(Test)
en gang om dagen, q.d. PO / DW1903 + Placebo af DW1903-R1
Medicin: DW1903
q.d. PO, DW1903 + Placebo af DW1903-R1
Aktiv komparator: DW1903-R1 (reference)
en gang om dagen, q.d. PO / Placebo af DW1903 + DW1903-R1
Medicin: DW1903-R1
q.d. PO, Placebo af DW1903 + DW1903-R1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten ved gastroskopi
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2

Effektivitetsraten opnås ud fra følgende formel under anvendelse af individet, hvis fejlagtige score er forbedret med 50 % eller mere sammenlignet med før undersøgelseslægemiddeladministrationen.

Effektiviteten (%) = (antal effektive tilfælde)/(alle tilfælde) x 100

Effektivt tilfælde bestemmes af gradændringen af ​​erosion. En sag, hvor karakteren ændres fra 4 til 2 eller 1, fra 3 til 1 eller fra 2 til 1, vurderes som en effektiv sag.
Uge 0, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed ved gastroskopi
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2

At dømme ud fra den gastroskopiske undersøgelse som normal (ingen erosion) opnås hærdningshastigheden som følger.

Hærdningshastighed (%) = (antal helbredelser (ingen erosion))/(alle tilfælde) x 100
Uge 0, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW1903-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Kliniske forsøg med DW1903

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner