Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med akut eller kronisk gastritis

20. december 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3, terapeutisk bekræftende klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med akut eller kronisk gastritis

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​DWP14012 X mg QD, DWP14012 Y mg BID sammenlignet med placebo hos patienter med akut eller kronisk gastritis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie var designet som et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af DWP14012 X mg 1 gang dagligt, y mg 2 gange dagligt og placebo i 2 uger hos patienter med akut og kronisk gastritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 19 og 75 år baseret på datoen for skriftlig aftale
  • Dem, der er diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis med mindst én erosion observeret ved øvre gastrointestinal endoskopi
  • De, der havde oplevet et eller flere subjektive symptomer på gastritis

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er blevet opereret for at reducere mavesyresekretion, eller mave- eller spiserørsoperationer
  • Personer med en historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, pulmonal, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær eller genitourinær sygdom, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWP14012 X mg QD
  • Morgen: 1 tablet DWP14012 X mg + 1 tablet DWP14012 Y mg placebo
  • Aften: 1 tablet DWP14012 Y mg placebo
Medicin: DWP14012 X mg
DWP14012 X mg, tablet, oralt, én gang dagligt i 2 uger
Medicin: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebo-matchende tablet, oralt, to gange dagligt i 2 uger
Eksperimentel: DWP14012 Y mg BID
  • Morgen: 1 tablet DWP14012 X mg placebo + 1 tablet DWP14012 Y mg
  • Aften: 1 tablet DWP14012 Y mg
Medicin: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i 2 uger
Medicin: DWP14012 Y mg
DWP14012 Y mg, tablet, oralt, to gange dagligt i 2 uger
Placebo komparator: placebo
  • Morgen: 1 tablet DWP14012 X mg placebo + 1 tablet DWP14012 Y mg placebo
  • Aften: 1 tablet DWP14012 Y mg placebo
Medicin: DWP14012 Y mg placebo
DWP14012 Y mg placebo-matchende tablet, oralt, to gange dagligt i 2 uger
Medicin: DWP14012 X mg placebo
DWP14012 X mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af gastrisk slimhindeerosion
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Forbedringsrate (%) = (Antal effektive tilfælde (ændring på ≥ 50 % i erosionsscore) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed af gastrisk slimhindeerosion
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Helbredelseshastighed (%) = (Antal helbredte tilfælde (0 erosioner) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen
Helbredelseshastighed af gastrisk slimhindeødem
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Helbredelseshastighed (%) = (Antal helbredte tilfælde (ændring på 2 til 1 i ødemscore) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen
Forbedringshastighed af gastrisk mucosal erytem
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Forbedringsrate (%) = (Antal effektive tilfælde (ændring på ≥ 50 % i erytem-score) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen
Forbedringshastighed af maveslimhindeblødning
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Forbedringsrate (%) = (Antal effektive tilfælde (ændring på ≥ 50 % i blødningsscore) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen
Forbedringshastighed af subjektive symptomer
Tidsramme: 2 uger efter IP-administrationen
Forbedringsrate (%) = (Antal effektive tilfælde (ændring på ≥ 50 % i subjektiv symptomscore) / Antal måltilfælde) x 100
2 uger efter IP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Kliniske forsøg med DWP14012 X mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner