Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW-1401 hos patienter med akut og kronisk gastritis (2)

26. februar 2018 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, aktivt kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DW-1401 hos patienter med akut og kronisk gastritis

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1401 versus Stillen-fanen. hos patienter med akut eller kronisk gastritis

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis i en gastroskopi udført inden for 7 dage før administration af dette forsøg.
  • Mindst en eller flere erosioner er blevet identificeret ved gastroskopi.
  • Patienter, der besluttede sig for frivilligt at deltage i dette forsøg, og som skriftligt accepterede det.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemgå gastroskopi
  • Mavesår (undtagen ardannelse) og refluks-øsofagitis
  • Patienter, der har fået foretaget mavesyreundertrykkende operation eller mave/øsofagusoperation (undtagen simpel perforationskirurgi og blindtarmsoperation)
  • Patienter med en historie med gastrointestinale maligniteter
  • Patienter med Zollinger-Ellison syndrom
  • Patient med spontan koagulationsforstyrrelse
  • Patienter med en allergisk eller overfølsom reaktion på et undersøgelseslægemiddel
  • Patienter med en potentiel graviditet.
  • Patienter, der havde klinisk signifikante abnormiteter i screeningstesten. (ALT, AST, BUN, serumkreatinin er mere end det dobbelte af den øvre grænse)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Dem, der i øjeblikket tager andre undersøgelsesstoffer
  • patienter, som blev vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget af den primære investigator og den ansvarlige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
DW1401+Placebo af Stillen-fanen.
Aktiv komparator: Reference (Stille fane.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo af DW1401
Stillen tab.+Placebo for DW1401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten ved gastroskopi
Tidsramme: 0, uge ​​2

Effektivitetsraten opnås ud fra den følgende formel under anvendelse af individet, hvis fejlagtige score er forbedret med 50 % eller mere sammenlignet med før undersøgelseslægemiddeladministrationen.

Effektiviteten (%) = (antal effektive tilfælde)/(alle tilfælde) x 100

Effektivt tilfælde bestemmes af gradændringen af ​​erosion. En sag, hvor karakteren ændres fra 4 til 2 eller 1, fra 3 til 1 eller fra 2 til 1, vurderes som en effektiv sag.

0, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelseshastighed ved gastroskopi
Tidsramme: 0, uge ​​2

At dømme ud fra den gastroskopiske undersøgelse som normal (ingen erosion) opnås hærdningshastigheden som følger.

Hærdningshastighed (%) = (antal helbredelser (ingen erosion))/(alle tilfælde) x 100

0, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW1401-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastritis

Kliniske forsøg med Test (DW1401)

3
Abonner