- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443804
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af DW-1401 hos patienter med akut og kronisk gastritis (2)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, aktivt kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DW-1401 hos patienter med akut og kronisk gastritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med akut eller kronisk gastritis i en gastroskopi udført inden for 7 dage før administration af dette forsøg.
- Mindst en eller flere erosioner er blevet identificeret ved gastroskopi.
- Patienter, der besluttede sig for frivilligt at deltage i dette forsøg, og som skriftligt accepterede det.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan gennemgå gastroskopi
- Mavesår (undtagen ardannelse) og refluks-øsofagitis
- Patienter, der har fået foretaget mavesyreundertrykkende operation eller mave/øsofagusoperation (undtagen simpel perforationskirurgi og blindtarmsoperation)
- Patienter med en historie med gastrointestinale maligniteter
- Patienter med Zollinger-Ellison syndrom
- Patient med spontan koagulationsforstyrrelse
- Patienter med en allergisk eller overfølsom reaktion på et undersøgelseslægemiddel
- Patienter med en potentiel graviditet.
- Patienter, der havde klinisk signifikante abnormiteter i screeningstesten. (ALT, AST, BUN, serumkreatinin er mere end det dobbelte af den øvre grænse)
- Gravide og ammende kvinder
- Dem, der i øjeblikket tager andre undersøgelsesstoffer
- patienter, som blev vurderet til at være ude af stand til at deltage i forsøget af den primære investigator og den ansvarlige.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test (DW1401)
tid PO, DW1401+Placebo of Stillen tab.
|
DW1401+Placebo af Stillen-fanen.
|
Aktiv komparator: Reference (Stille fane.)
tid PO, Stillen tab.+Placebo af DW1401
|
Stillen tab.+Placebo for DW1401
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten ved gastroskopi
Tidsramme: 0, uge 2
|
Effektivitetsraten opnås ud fra den følgende formel under anvendelse af individet, hvis fejlagtige score er forbedret med 50 % eller mere sammenlignet med før undersøgelseslægemiddeladministrationen. Effektiviteten (%) = (antal effektive tilfælde)/(alle tilfælde) x 100 Effektivt tilfælde bestemmes af gradændringen af erosion. En sag, hvor karakteren ændres fra 4 til 2 eller 1, fra 3 til 1 eller fra 2 til 1, vurderes som en effektiv sag. |
0, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helbredelseshastighed ved gastroskopi
Tidsramme: 0, uge 2
|
At dømme ud fra den gastroskopiske undersøgelse som normal (ingen erosion) opnås hærdningshastigheden som følger. Hærdningshastighed (%) = (antal helbredelser (ingen erosion))/(alle tilfælde) x 100 |
0, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW1401-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut gastritis
-
Addpharma Inc.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttetGastritis | Atrofisk gastritis | Helicobacter Pylori Associeret gastritisEcuador
-
Dong-A ST Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtAkut gastritis | Kronisk gastritisKorea, Republikken
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAkut gastritis | Gastritis kroniskKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Test (DW1401)
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaAfsluttetBørns udvikling | Koagulopati | Spædbørns udvikling | Koagulationsforstyrrelser og blødningsforstyrrelserSlovakiet
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetKorrektion af brydningsfejlForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmblyopiDet Forenede Kongerige