- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232500
Bidrag af en højopløsningsdiffusionssekvens ved 3T til påvisning af akutte punktformede iskæmiske hjernelæsioner (STROKE_HR)
Slagtilfælde er et folkesundhedsproblem og en prioritet for vores institution. MR spiller en væsentlig rolle i behandlingen af slagtilfælde, idet dets bidrag er diagnostisk, ætiologisk og prognostisk.
Blandt de MR-sekvenser, der anvendes i akutte tilfælde af slagtilfælde, spiller diffusionssekvensen en nøglerolle i at fremhæve iskæmiske læsioner så tidligt som i den hyperakutte fase, selvom de andre sekvenser i protokollen ikke afslører nogen anomali. Denne sekvens alene betinger behandlingen af patienter, især i forbindelse med "thrombolyse-nødsituationer".
Det er blevet vist, at diffusionssekvensens følsomhed til påvisning af iskæmiske læsioner direkte kan afhænge af optagelsesparametre såsom b-værdi, skivetykkelse eller rumlig opløsning.
Nylige fremskridt inden for MR giver os nu mulighed for at udføre diffusionssekvenser med højere rumlig opløsning. Matrixen er en vigtig akkvisitionsparameter for MRI-sekvenser, der definerer sekvensens evne til at skelne 2 pixels i akkvisitionsplanet. Jo højere matrix, jo højere er den rumlige opløsning af sekvensen i optagelsesplanet.
På Saint-Joseph Hospitalet har vi en ny 3T MRI siden september 2020, der tillader erhvervelse i klinisk rutine af en mere løst diffusionssekvens: 160x200 matrix ("høj opløsning" diffusion, HR), mod 128x140 ("standard" diffusion normalt) . Disse to sekvenser optages på særligt korte optagelsestider (1 minut og 37 sekunder). Denne HR-diffusionssekvens udføres som en del af rutinepleje siden september 2020 for specifikke situationer: fravær af læsion fremhævet på standarddiffusionssekvensen, mens patienten har en suggestiv symptomatologi (især for læsioner i hjernestammen), søgning efter læsion i andre vaskulære territorier (altså til fordel for en embolisk oprindelse) hos en patient, der præsenterer en isoleret iskæmisk læsion eller iskæmiske læsioner i et enkelt territorium.
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at forøgelse af den rumlige opløsning kan afsløre små læsioner, der ikke var synlige på mere konventionelle sekvenser. Der er en klar begrundelse for at søge at forbedre påvisningen af små læsioner (<5 mm), fordi deres påvisning kan have vigtige terapeutiske implikationer for mange patienter (især i forbindelse med trombolysenødsituationer, forbigående iskæmiske anfald eller amnesiske slagtilfælde).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jerome HODEL, MD
- Telefonnummer: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 144127901
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Jerome HODEL, MD
- Telefonnummer: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alder ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgik en 3T-hjerne-MR for mistanke om slagtilfælde/TIA (MRI udført inden for 7 dage efter klinisk symptomatologi), og for hvem "HR"-diffusionssekvensen blev anset for nyttig til diagnose
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af hans data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af "standard" og "høj opløsning" diffusionssekvenser
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af antallet af små (< 5 mm) akutte iskæmiske læsioner, der er synlige på standard- og højopløsningsdiffusionssekvenser.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Billedkvaliteten (SNR) opretholdes med denne nye HR-sekvens sammenlignet med den klassiske sekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af billedkvalitet mellem konventionelle og højopløselige diffusionssekvenser ved at måle signal-til-støj-forholdet (SNR) af iskæmiske læsioner.
|
Dag 1
|
Billedkvaliteten (CNR) opretholdes med denne nye HR-sekvens sammenlignet med den klassiske sekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af billedkvalitet mellem konventionelle og højopløselige diffusionssekvenser ved at måle kontrast-til-støj-forholdet (CNR) af iskæmiske læsioner.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Cihangiroglu M, Citci B, Kilickesmez O, Firat Z, Karlikaya G, Ulug AM, Bingol CA, Kovanlikaya I. The utility of high b-value DWI in evaluation of ischemic stroke at 3T. Eur J Radiol. 2011 Apr;78(1):75-81. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.011. Epub 2009 Nov 13.
- Pereira RS, Harris AD, Sevick RJ, Frayne R. Effect of b value on contrast during diffusion-weighted magnetic resonance imaging assessment of acute ischemic stroke. J Magn Reson Imaging. 2002 May;15(5):591-6. doi: 10.1002/jmri.10105.
- Kim HJ, Choi CG, Lee DH, Lee JH, Kim SJ, Suh DC. High-b-value diffusion-weighted MR imaging of hyperacute ischemic stroke at 1.5T. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Feb;26(2):208-15.
- Benameur K, Bykowski JL, Luby M, Warach S, Latour LL. Higher prevalence of cortical lesions observed in patients with acute stroke using high-resolution diffusion-weighted imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1987-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STROKE_HR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .