- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05232500
Wkład sekwencji dyfuzyjnej o wysokiej rozdzielczości przy 3T w wykrywanie ostrych punkcikowatych zmian niedokrwiennych mózgu (STROKE_HR)
Udar mózgu jest problemem zdrowia publicznego i priorytetem naszej instytucji. MRI odgrywa zasadniczą rolę w leczeniu udaru mózgu, ponieważ ma znaczenie diagnostyczne, etiologiczne i prognostyczne.
Wśród sekwencji MRI stosowanych w stanach nagłych udaru, sekwencja dyfuzyjna odgrywa kluczową rolę w uwydatnianiu zmian niedokrwiennych już w fazie nadostrej, mimo że inne sekwencje w protokole nie ujawniają żadnych anomalii. Sama ta sekwencja warunkuje postępowanie z pacjentami, zwłaszcza w kontekście „nagłych przypadków trombolizy”.
Wykazano, że czułość sekwencji dyfuzyjnej w wykrywaniu zmian niedokrwiennych może bezpośrednio zależeć od parametrów akwizycji, takich jak wartość b, grubość warstwy czy rozdzielczość przestrzenna.
Ostatnie postępy w MRI pozwalają nam teraz wykonywać sekwencje dyfuzyjne z wyższą rozdzielczością przestrzenną. Matryca jest ważnym parametrem akwizycji sekwencji MRI, określającym zdolność sekwencji do rozróżniania 2 pikseli w płaszczyźnie akwizycji. Im wyższa macierz, tym wyższa rozdzielczość przestrzenna sekwencji w płaszczyźnie akwizycji.
W szpitalu Saint-Joseph od września 2020 r. mamy nowy rezonans magnetyczny 3T, który umożliwia uzyskiwanie w rutynowych badaniach klinicznych bardziej rozdzielczej sekwencji dyfuzji: macierz 160x200 (dyfuzja „wysokiej rozdzielczości”, HR) w stosunku do 128x140 (zwykle dyfuzja „standardowa”) . Te dwie sekwencje są pozyskiwane w szczególnie krótkich czasach akwizycji (1 minuta 37 sekund). Ta sekwencja dyfuzji HR jest wykonywana w ramach rutynowej opieki od września 2020 r. w określonych sytuacjach: brak zmiany zaznaczonej na standardowej sekwencji dyfuzji, gdy pacjent ma sugestywne objawy (szczególnie w przypadku zmian pnia mózgu), poszukiwanie zmiany w innych obszarach naczyniowych (a więc na korzyść pochodzenia zatorowego) u pacjenta, u którego występuje izolowana zmiana niedokrwienna lub zmiany niedokrwienne na jednym obszarze.
W literaturze opisano, że zwiększenie rozdzielczości przestrzennej może ujawnić niewielkie zmiany, które nie były widoczne w bardziej konwencjonalnych sekwencjach. Istnieje wyraźne uzasadnienie dążenia do poprawy wykrywania małych zmian (<5 mm), ponieważ ich wykrycie może mieć istotne implikacje terapeutyczne dla wielu pacjentów (szczególnie w kontekście nagłych przypadków trombolizy, przemijających napadów niedokrwiennych lub udarów z amnezją).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jerome HODEL, MD
- Numer telefonu: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 144127901
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Jerome HODEL, MD
- Numer telefonu: +33 144127778
- E-mail: jhodel@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, u których wykonano MRI 3T mózgu z powodu podejrzenia udaru mózgu/TIA (MRI wykonano w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów klinicznych) i u których sekwencję dyfuzji „HR” uznano za przydatną do postawienia diagnozy
- Pacjent francuskojęzyczny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość sekwencji dyfuzyjnych „standardowych” i „wysokiej rozdzielczości”.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada porównaniu liczby małych (< 5 mm) ostrych zmian niedokrwiennych widocznych w sekwencjach dyfuzyjnych o standardowej i wysokiej rozdzielczości.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość obrazu (SNR) jest utrzymywana w tej nowej sekwencji HR w porównaniu z sekwencją klasyczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada porównaniu jakości obrazu między sekwencjami dyfuzji konwencjonalnej i wysokiej rozdzielczości poprzez pomiar stosunku sygnału do szumu (SNR) zmian niedokrwiennych.
|
Dzień 1
|
Jakość obrazu (CNR) jest utrzymywana w tej nowej sekwencji HR w porównaniu z sekwencją klasyczną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada porównaniu jakości obrazu między sekwencjami dyfuzyjnymi konwencjonalnymi i o wysokiej rozdzielczości poprzez pomiar stosunku kontrastu do szumu (CNR) zmian niedokrwiennych.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jerome HODEL, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Cihangiroglu M, Citci B, Kilickesmez O, Firat Z, Karlikaya G, Ulug AM, Bingol CA, Kovanlikaya I. The utility of high b-value DWI in evaluation of ischemic stroke at 3T. Eur J Radiol. 2011 Apr;78(1):75-81. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.10.011. Epub 2009 Nov 13.
- Pereira RS, Harris AD, Sevick RJ, Frayne R. Effect of b value on contrast during diffusion-weighted magnetic resonance imaging assessment of acute ischemic stroke. J Magn Reson Imaging. 2002 May;15(5):591-6. doi: 10.1002/jmri.10105.
- Kim HJ, Choi CG, Lee DH, Lee JH, Kim SJ, Suh DC. High-b-value diffusion-weighted MR imaging of hyperacute ischemic stroke at 1.5T. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Feb;26(2):208-15.
- Benameur K, Bykowski JL, Luby M, Warach S, Latour LL. Higher prevalence of cortical lesions observed in patients with acute stroke using high-resolution diffusion-weighted imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Oct;27(9):1987-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STROKE_HR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany