Bioækvivalensundersøgelse af esomeprazol hos raske voksne forsøgspersoner under fastende tilstand
10. februar 2022 opdateret af: Hala Masoud, Future University in Egypt
En randomiseret, enkeltdosis, delvis replikat, tre-perioders, tre-sekvens, åben-label, bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner esomeprazol i to forskellige lægemiddelprodukter efter oral administration til raske voksne forsøgspersoner under fastende betingelser
Den nuværende undersøgelse er udført for at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed for Esomeprazol i to forskellige produkter indeholdende 40 mg Esomeprazol efter en enkelt oral dosisadministration under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, enkeltdosis, to-behandlings, delvis replikat, trefaset, tre-sekvens, bioækvivalensundersøgelse af de to undersøgelsesprodukter.
Blodprøver blev opsamlet med forskellige tidsintervaller og opbevaret ved -70⁰C fryser.
Esomeprazol-plasmakoncentrationer blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS-MS-metode, derefter blev farmakokinetik og statistisk analyse udført på koncentrationerne opnået ved hjælp af Phoenix WinNonlin®-software.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke til undersøgelse.
- Alder 18 - 55 år,
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30 kg/m2
- Har ingen klinisk signifikante sygdomme fanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse.
- Vitale tegn uden væsentlige afvigelser.
- Alle laboratoriescreeningsresultater er inden for normalområdet eller klinisk ikke-signifikante
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver lidelse eller tilstand, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens mening.
- Anamnese med enhver signifikant kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, allergisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer.
- Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier.
- Klinisk signifikant sygdom 28 dage før studieperiode I.
- Indtagelse af alkohol eller andre opløsningsmidler.
- Regelmæssig brug af medicin.
- Positiv urinscreening af misbrugsstoffer.
- Brug af systemisk medicin (receptpligtig medicin, OTC-produkter, kosttilskud eller urtepræparater) i 14 dage før dosering og under undersøgelsen.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end én pakke cigaretter om dagen) eller nægtelse af at holde sig fra rygning i 48 timer før dosering indtil kassen.
- Bloddonation inden for de seneste 60 dage.
- Deltagelse i en anden bioækvivalensundersøgelse inden for 60 dage før starten af periode I af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testprodukt (T) 40 mg hårde gelatinekapsler
En enkelt oral dosis på 40 mg kapsel
|
Produkter med hårde gelatinekapsler, der indeholder 40 mg Esomeprazol
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt (R) 40 mg hårde gelatinekapsler (første dosis)
En enkelt oral dosis på 40 mg kapsel
|
Referenceprodukt (R) 40 mg hårde gelatinekapsler
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt (R) 40 mg hårde gelatinekapsler (anden dosis)
En enkelt oral dosis på 40 mg kapsel
|
Referenceprodukt (R) 40 mg hårde gelatinekapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
Cmax er observeret som maksimum af esomeprazol peak koncentration
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra administration til sidst observerede koncentration på tidspunktet t (AUC(0-t))
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC (0-t) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tidspunktet nul (foruddosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(0-inf))
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
AUC(0-inf) "arealet under kurven", som er en måde at måle den samlede mængde af det aktive lægemiddel i et individs system over en periode fra administration ("0") til det tidspunkt, hvor lægemidlet er ikke længere til stede i individets krop ("uendelighed")
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tid (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
Tid indtil Cmax er nået
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
Kel er en værdi, der bruges i farmakokinetik til at beskrive den hastighed, hvormed et lægemiddel fjernes fra det menneskelige system
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentrationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
t1/2 er den tid, det tager for plasmakoncentrationen af et lægemiddel at reducere til halvdelen af dets oprindelige værdi.
Det bruges til at vurdere, hvor lang tid det tager for et lægemiddel at blive fjernet fra din krop.
|
Præ-dosis (0) og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5, 5, 5, 0 12 og 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RAZ-B-21-046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .