Исследование биоэквивалентности эзомепразола у здоровых взрослых субъектов натощак
10 февраля 2022 г. обновлено: Hala Masoud, Future University in Egypt
Рандомизированное, однодозовое, частично повторное, трехэтапное, трехпоследовательное, открытое исследование биоэквивалентности, сравнивающее эзомепразол в двух различных лекарственных препаратах после перорального введения здоровым взрослым субъектам в условиях голодания.
Настоящее исследование проводится для оценки и сравнения относительной биодоступности эзомепразола в двух различных продуктах, содержащих 40 мг эзомепразола, после однократного перорального приема натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование биоэквивалентности двух исследуемых продуктов с однократной дозой, двумя видами лечения, частичной повторностью, трехфазным исследованием биоэквивалентности с тремя последовательностями.
Образцы крови собирали через разные промежутки времени и хранили в морозильной камере при температуре -70⁰C.
Концентрации эзомепразола в плазме анализировали с использованием проверенного метода ЖХ-МС-МС, затем проводили фармакокинетику и статистический анализ концентраций, полученных с использованием программного обеспечения Phoenix WinNonlin®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Future Research Center (FRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- На исследование получено письменное информированное согласие.
- Возраст 18 - 55 лет,
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м2
- Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра.
- Жизненно важные показатели без существенных отклонений.
- Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или клинически незначимы.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или наличие какого-либо расстройства или состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для исследования, подвергнуть его неоправданному риску или помешать возможности субъекта завершить исследование.
- Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, аллергические, дерматологические, гематологические, неврологические или психические заболевания или рак в анамнезе.
- Любые подтвержденные значительные аллергические реакции на какой-либо препарат или множественные аллергии.
- Клинически значимое заболевание за 28 дней до периода исследования I.
- Употребление алкоголя или любых растворителей.
- Регулярное использование лекарства.
- Положительный скрининг мочи на наркотики.
- Использование любых системных лекарств (лекарств, отпускаемых по рецепту, безрецептурных препаратов, добавок или растительных препаратов) в течение 14 дней до дозирования и во время исследования.
- История или наличие значительного курения (более одной пачки сигарет в день) или отказ от воздержания от курения в течение 48 часов до приема дозы до выписки.
- Сдача крови в течение последних 60 дней.
- Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 60 дней до начала периода I исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестируемый продукт (T) 40 мг твердые желатиновые капсулы
Однократная пероральная доза капсулы 40 мг
|
Твердые желатиновые капсулы, содержащие 40 мг эзомепразола
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (R) 40 мг твердых желатиновых капсул (первая доза)
Однократная пероральная доза капсулы 40 мг
|
Эталонный продукт (R) 40 мг твердые желатиновые капсулы
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт (R) 40 мг твердых желатиновых капсул (вторая доза)
Однократная пероральная доза капсулы 40 мг
|
Эталонный продукт (R) 40 мг твердые желатиновые капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Cmax наблюдается как максимум пиковой концентрации эзомепразола.
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от введения до последней наблюдаемой концентрации в момент времени t (AUC(0-t))
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
AUC (0-t) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до дозы) до времени последней измеряемой концентрации (tlast).
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме, экстраполированной на бесконечное время (AUC(0-inf))
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
AUC(0-inf) «площадь под кривой», которая представляет собой способ измерения общего количества активного лекарственного средства в организме субъекта за период времени от введения («0») до момента, когда лекарство принимается. больше не присутствует в теле субъекта («бесконечность»)
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное время (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Время до достижения Cmax
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Kel — это значение, используемое в фармакокинетике для описания скорости, с которой лекарство выводится из организма человека.
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Период полувыведения концентрации в плазме (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
t1/2 — время, за которое концентрация лекарственного средства в плазме снижается вдвое по сравнению с исходным значением.
Он используется для оценки того, сколько времени требуется для выведения лекарства из организма.
|
Предварительная доза (0) и 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , через 12 и 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAZ-B-21-046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .