Bioekvivalenční studie esomeprazolu u zdravých dospělých subjektů v podmínkách hladovění
10. února 2022 aktualizováno: Hala Masoud, Future University in Egypt
Randomizovaná, jednorázová, částečně replikovaná, třídobá, třísekvenční, otevřená, bioekvivalenční studie srovnávající esomeprazol ve dvou různých léčivých přípravcích po perorálním podání zdravým dospělým subjektům za podmínek nalačno
Současná studie se provádí za účelem vyhodnocení a srovnání relativní biologické dostupnosti esomeprazolu ve dvou různých přípravcích obsahujících 40 mg esomeprazolu po podání jedné perorální dávky nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, částečná replikace, třífázová, třísekvenční, bioekvivalenční studie dvou studijních produktů.
Vzorky krve byly odebírány v různých časových intervalech a skladovány při -70 °C v mrazáku.
Koncentrace esomeprazolu v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS-MS, poté byla provedena farmakokinetika a statistická analýza koncentrací získaných pomocí softwaru Phoenix WinNonlin®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Future Research Center (FRC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ke studiu je získán písemný informovaný souhlas.
- věk 18-55 let,
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
- Nemají žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření.
- Vitální funkce bez výrazných odchylek.
- Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou klinicky nevýznamné
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy nebo stavu, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího.
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, alergického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny.
- Jakékoli potvrzené významné alergické reakce na jakýkoli lék nebo vícenásobné alergie.
- Klinicky významné onemocnění 28 dní před obdobím studie I.
- Pití alkoholu nebo jakéhokoli rozpouštědla.
- Pravidelné užívání léků.
- Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
- Použití jakýchkoli systémových léků (léky na předpis, OTC produkty, doplňky nebo rostlinné přípravky) po dobu 14 dnů před dávkováním a během studie.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než jedna krabička cigaret denně) nebo odmítnutí zdržet se kouření po dobu 48 hodin před podáním dávky až do pokladny.
- Darování krve za posledních 60 dní.
- Účast v jiné studii bioekvivalence během 60 dnů před začátkem období I studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaný produkt (T) 40 mg tvrdé želatinové kapsle
Jedna perorální dávka 40 mg tobolky
|
Výrobky z tvrdých želatinových kapslí obsahující 40 mg esomeprazolu
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt (R) 40 mg tvrdé želatinové kapsle (první dávka)
Jedna perorální dávka 40 mg tobolky
|
Referenční produkt (R) 40 mg tvrdé želatinové kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt (R) 40 mg tvrdé želatinové kapsle (druhá dávka)
Jedna perorální dávka 40 mg tobolky
|
Referenční produkt (R) 40 mg tvrdé želatinové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
Cmax je pozorována jako maximální maximální koncentrace esomeprazolu
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od podání do poslední pozorované koncentrace v čase t (AUC(0-t))
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
AUC (0-t) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast)
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(0-inf))
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
AUC(0-inf) "plocha pod křivkou", což je způsob měření celkového množství aktivního léčiva v systému subjektu za časové období od podání ("0") do doby, kdy je léčivo již není přítomen v těle subjektu („nekonečno“)
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální čas (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
Čas do dosažení Cmax
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Konstantní rychlost eliminace (Kel)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
Kel je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno z lidského systému
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
|
Poločas plazmatické koncentrace (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
t1/2 je doba potřebná k tomu, aby se plazmatická koncentrace léku snížila na polovinu původní hodnoty.
Používá se k odhadu, jak dlouho trvá, než se lék z vašeho těla odstraní.
|
Před dávkou (0) a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 1, 5, 8, 6 12 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAZ-B-21-046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .