Esomepratsolin bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla paastotilassa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hala Masoud, Future University in Egypt
Satunnaistettu, kerta-annos, osittainen toisto, kolmijaksoinen, kolmijaksoinen, avoin, bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan esomepratsolia kahdessa eri lääkevalmisteessa suun kautta annon jälkeen terveille aikuisille koehenkilöille paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla esomepratsolin suhteellista biologista hyötyosuutta kahdessa eri tuotteessa, jotka sisältävät 40 mg esomepratsolia kerta-annoksen jälkeen paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden annoksen, kahden hoidon, osittainen toisto, kolmivaiheinen, kolmijaksoinen bioekvivalenssitutkimus kahdesta tutkimustuotteesta.
Verinäytteet kerättiin eri aikavälein ja säilytettiin -70 °C pakastimessa.
Esomepratsolin plasmapitoisuudet analysoitiin käyttäen validoitua LC-MS-MS-menetelmää, sitten farmakokinetiikka ja tilastollinen analyysi suoritettiin Phoenix WinNonlin® -ohjelmistolla saaduille pitoisuuksille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Future Research Center (FRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelua varten hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-55 vuotta,
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka on kirjattu sairaushistoriaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tarkastuksessa.
- Elintoiminnot ilman merkittäviä poikkeamia.
- Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalin alueen sisällä tai kliinisesti merkityksettömiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät häiriöt tai sairaudet, jotka tekisivät tutkittavasta sopimattomaksi tutkimukseen, asettaisivat koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tutkijan kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Aiemmin jokin merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, allerginen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai syöpä.
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita.
- Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivää ennen tutkimusjaksoa I.
- Alkoholin tai minkä tahansa liuottimen nauttiminen.
- Lääkkeiden säännöllinen käyttö.
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet, itsehoitotuotteet, lisäravinteet tai kasviperäiset valmisteet) 14 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (useampi kuin yksi tupakka-aski päivässä) tai tupakoinnin kieltäytyminen 48 tunnin ajan ennen annostelua kassalle asti.
- Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana.
- Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimusjakson I alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote (T) 40 mg kovat gelatiinikapselit
Kerta-annos suun kautta 40 mg kapseli
|
Kovat gelatiinikapselit sisältävät 40 mg esomepratsolia
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (R) 40 mg kovat liivatekapselit (ensimmäinen annos)
Kerta-annos suun kautta 40 mg kapseli
|
Vertailutuote (R) 40 mg kovat liivatekapselit
|
|
Active Comparator: Vertailutuote (R) 40 mg kovat gelatiinikapselit (toinen annos)
Kerta-annos suun kautta 40 mg kapseli
|
Vertailutuote (R) 40 mg kovat liivatekapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on esomepratsolin huippupitoisuuden maksimiarvo
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annosta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen hetkellä t (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-t) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (tlast)
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-inf) "käyrän alla oleva pinta-ala", joka on tapa mitata aktiivisen lääkkeen kokonaismäärää potilaan järjestelmässä ajanjakson aikana, joka alkaa annosta ("0") siihen aikaan, jolloin lääke on ei enää läsnä kohteen kehossa ("ääretön")
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enimmäisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika, jonka kuluttua Cmax saavutetaan
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kel on arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistuu ihmisen elimistöstä
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 on aika, joka kuluu lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Sitä käytetään arvioimaan, kuinka kauan lääkkeen poistuminen kehosta kestää.
|
Ennakkoannos (0) ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 6, 5, 5 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAZ-B-21-046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .