Estudo de Bioequivalência de Esomeprazol em Sujeitos Adultos Saudáveis em Condição de Jejum
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hala Masoud, Future University in Egypt
Um estudo randomizado, de dose única, replicado parcial, de três períodos, de três sequências, de rótulo aberto, de bioequivalência comparando o esomeprazol em dois medicamentos diferentes após administração oral a indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum
O presente estudo é conduzido para avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de Esomeprazol em dois produtos diferentes contendo 40 mg de Esomeprazol após administração de dose oral única em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, de dose única, de dois tratamentos, replicação parcial, trifásico, de três sequências, estudo de bioequivalência dos dois produtos do estudo.
Amostras de sangue foram coletadas em diferentes intervalos de tempo e armazenadas em freezer a -70⁰C.
As concentrações plasmáticas de esomeprazol foram analisadas usando um método validado de LC-MS-MS, em seguida, a farmacocinética e a análise estatística foram realizadas nas concentrações obtidas usando o software Phoenix WinNonlin®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Future Research Center (FRC)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido para o estudo.
- Idade 18 - 55 anos,
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
- Não ter doenças clinicamente significativas capturadas na história médica ou evidências de achados clinicamente significativos no exame físico.
- Sinais vitais sem desvios significativos.
- Todos os resultados da triagem laboratorial estão dentro da faixa normal ou clinicamente não significativos
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição que torne o sujeito inadequado para o estudo, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na capacidade do sujeito de concluir o estudo na opinião do investigador.
- História de qualquer doença significativa cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, alérgica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica ou câncer.
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas.
- Doença clinicamente significativa 28 dias antes do período de estudo I.
- Álcool ou qualquer ingestão de solvente.
- Uso regular de medicamentos.
- Rastreio de urina positivo para drogas de abuso.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico (medicamentos prescritos, produtos OTC, suplementos ou preparações à base de ervas) por 14 dias antes da dosagem e durante o estudo.
- História ou presença de tabagismo significativo (mais de um maço de cigarros por dia) ou recusa em abster-se de fumar por 48 horas antes da dosagem até o check-out.
- Doação de sangue nos últimos 60 dias.
- Participação em outro estudo de bioequivalência até 60 dias antes do início do período I do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de teste (T) cápsulas duras de gelatina de 40 mg
Dose oral única de cápsula de 40 mg
|
Produtos em cápsulas de gelatina dura contendo 40 mg de esomeprazol
|
|
Comparador Ativo: Produto de referência (R) Cápsulas de gelatina dura de 40 mg (primeira dose)
Dose oral única de cápsula de 40 mg
|
Produto de referência (R) Cápsulas de gelatina dura de 40 mg
|
|
Comparador Ativo: Produto de referência (R) Cápsulas de gelatina dura de 40 mg (segunda dose)
Dose oral única de cápsula de 40 mg
|
Produto de referência (R) Cápsulas de gelatina dura de 40 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
Cmax é observado como o máximo da concentração máxima de Esomeprazol
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática desde a administração até a última concentração observada no tempo t (AUC(0-t))
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
A AUC (0-t) é a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (tlast)
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática extrapolada para tempo infinito (AUC(0-inf))
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
AUC(0-inf) "a área sob a curva", que é uma forma de medir a quantidade total da droga ativa no sistema de um indivíduo durante um período de tempo desde a administração ("0") até o momento em que a droga é não está mais presente no corpo do sujeito ("infinito")
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo máximo (Tmáx)
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
Tempo até que Cmax seja atingido
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
|
Constante de Taxa de Eliminação (Kel)
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
Kel é um valor usado em farmacocinética para descrever a taxa na qual uma droga é removida do sistema humano
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
|
Meia-vida da concentração plasmática (t1/2)
Prazo: Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
t1/2 é o tempo necessário para que a concentração plasmática de um fármaco reduza à metade de seu valor original.
É usado para estimar quanto tempo leva para uma droga ser removida do seu corpo.
|
Pré-dose (0) e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 e 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAZ-B-21-046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .