Bio-equivalentiestudie van esomeprazol bij gezonde volwassen proefpersonen in nuchtere toestand
10 februari 2022 bijgewerkt door: Hala Masoud, Future University in Egypt
Een gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, gedeeltelijk gerepliceerde, drie perioden, drie reeksen, open label, bio-equivalentiestudie waarin esomeprazol wordt vergeleken in twee verschillende geneesmiddelen na orale toediening aan gezonde volwassen proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
De huidige studie is uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid van esomeprazol te evalueren en te vergelijken in twee verschillende producten die 40 mg esomeprazol bevatten na toediening van een enkele orale dosis in nuchtere toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde bio-equivalentiestudie met één dosis, twee behandelingen, gedeeltelijk gerepliceerd, driefasen, drie sequenties van de twee onderzoeksproducten.
Bloedmonsters werden met verschillende tijdsintervallen verzameld en bij -70⁰C in de vriezer bewaard.
De plasmaconcentraties van esomeprazol werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS-MS-methode, waarna farmacokinetiek en statistische analyse werden uitgevoerd op de verkregen concentraties met Phoenix WinNonlin®-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Future Research Center (FRC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor studie.
- Leeftijd 18 - 55 jaar,
- Body mass index tussen 18,5 en 30 kg/m2
- Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek.
- Vitale functies zonder significante afwijkingen.
- Alle laboratoriumscreeningsresultaten vallen binnen het normale bereik of zijn klinisch niet-significant
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van een stoornis of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om het onderzoek te voltooien naar de mening van de onderzoeker.
- Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, allergische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte of kanker.
- Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, of meerdere allergieën.
- Klinisch significante ziekte 28 dagen voor de studieperiode I.
- Inname van alcohol of andere oplosmiddelen.
- Regelmatig gebruik van medicatie.
- Positieve urinescreening van drugsmisbruik.
- Gebruik van systemische medicatie (medicatie op recept, OTC-producten, supplementen of kruidenpreparaten) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan één pakje sigaretten per dag) of weigering om te stoppen met roken gedurende 48 uur vóór het doseren tot aan het afrekenen.
- Bloeddonatie in de afgelopen 60 dagen.
- Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van periode I van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct (T) 40 mg harde gelatinecapsules
Eenmalige orale dosis van 40 mg capsule
|
Producten met harde gelatinecapsules die 40 mg esomeprazol bevatten
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R) 40 mg harde gelatinecapsules (eerste dosis)
Eenmalige orale dosis van 40 mg capsule
|
Referentieproduct (R) 40 mg harde gelatinecapsules
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (R) 40 mg harde gelatinecapsules (tweede dosis)
Eenmalige orale dosis van 40 mg capsule
|
Referentieproduct (R) 40 mg harde gelatinecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
Cmax wordt waargenomen als de maximale piekconcentratie van esomeprazol
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf toediening tot laatst waargenomen concentratie op tijdstip t (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
De AUC (0-t) is het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (predosis) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (tlast)
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
AUC(0-inf) "het gebied onder de curve", wat een manier is om de totale hoeveelheid van het actieve medicijn in het systeem van een proefpersoon te meten over een tijdsperiode vanaf toediening ("0") tot het moment dat het medicijn wordt toegediend. niet langer aanwezig in het lichaam van de proefpersoon ("oneindigheid")
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
Tijd totdat Cmax is bereikt
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
Kel is een waarde die in de farmacokinetiek wordt gebruikt om de snelheid te beschrijven waarmee een geneesmiddel uit het menselijke systeem wordt verwijderd
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaconcentratie (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
t1/2 is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel te verminderen tot de helft van de oorspronkelijke waarde.
Het wordt gebruikt om in te schatten hoe lang het duurt voordat een medicijn uit uw lichaam is verwijderd.
|
Pre-dosis (0) en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10 , 12 en 24 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAZ-B-21-046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .